Clinical Trial Results:
Enzastaurin Before and Concomitant With Radiation Therapy, Followed by Enzastaurin Maintenance Therapy in Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma Without Methylation of the Promoter Gene of MGMT Enzyme - a Phase II Study
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Summary
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EudraCT number |
2007-000281-21 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
04 Jul 2008
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
15 Jun 2018
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First version publication date |
15 Jun 2018
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
H6Q-MC-S039
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00509821 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Trial Number: 11491 | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Eli Lilly and Company
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Sponsor organisation address |
Lilly Corporate Center , Indianapolis, IN, United States, 46285
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Public contact |
Available Mon-Fri 9 AM-5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877-CTLilly,
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Scientific contact |
Available Mon-Fri 9 AM-5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877-285-4559,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
04 Jul 2008
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
04 Jul 2008
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
04 Jul 2008
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The purpose of the protocol was to induce a novel radiochemotherapy with enzastaurin as first-line treatment regimen in glioblastoma: Participants with active, unmethylated MGMT promoter were treated with enzastaurin before, concomitant, and after radiotherapy to determine safety and PFS at 6 months (PFS-6) in phase II.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Conference on
Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of
Helsinki, in addition to following the laws and regulations of the country or countries in
which a study is conducted.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
12 Aug 2004
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 60
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Worldwide total number of subjects |
60
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EEA total number of subjects |
60
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
48
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From 65 to 84 years |
12
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
No text entered | ||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Completers are participants who had failure event(progressive disease, death), or off treatment or censored. Participants completed follow-up after receiving 1 dose of study drug and a post dose efficacy evaluation. 3 participants received 1125 mg loading dose then 500 mg PO once daily but were not included or analyzed,but AEs are reported. | ||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Ezastaurin BID (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Enzastaurin Twice a Day (BID) | ||||||||||||||||||||
Arm description |
Enzastaurin 1125 mg loading dose D(-)7 then 250 mg twice daily (BID) PO. | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Enzastaurin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
LY317615
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
1125 mg loading dose D(-)7 then 250 mg Twice Daily BID.
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| Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: 3 participants received Enzastaurin given orally (PO) once daily (QD). 1125 mg loading dose D(-)7 then 500 mg PO,QD with concomitant radiotherapy. These 3 were not analyzed for any endpoints, but Adverse Events and Serious Adverse Events were reported. [2] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Participants did not have to enter into every milestone in the study to proceed to a different milestone and receive study drug. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Enzastaurin Twice a Day (BID)
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Reporting group description |
Enzastaurin 1125 mg loading dose D(-)7 then 250 mg twice daily (BID) PO. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Enzastaurin Twice a Day (BID)
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Reporting group description |
Enzastaurin 1125 mg loading dose D(-)7 then 250 mg twice daily (BID) PO. | ||
Subject analysis set title |
Mini Mental Questionnaire Set
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
All participants who received at least 1 dose of study drug and had evaluable data .
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End point title |
Progression Free Survival Rate 6 Months (PFS-6) [1] | ||||||||
End point description |
PFS-6 is defined as the rate of PFS at 6 months from the date of diagnosis to the first date of objectively determined progressive disease (based on radiological assessment) or death from any cause. It is assumed that PFS follows an exponential distribution.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline to 6 months
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This is a single arm study with no comparison groups. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Overall Survival at 1 and 2 Years After Surgery | ||||||||||||
End point description |
Overall survival (OS) time is defined as the time from the date of diagnosis to the date of death from any cause. For participants who are still alive at the time of analysis, survival time will be censored at the last contact date. OS rate at 1 year (respectively 2 years)
is determined using the OS times.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to 1 and 2 year
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Response Rate | ||||||||
End point description |
Response rate is calculated as the number of participants with best response: complete response(CR: disappearance of all enhancing tumor on consecutive CT or magnetic resonance imaging (MRI) scans at least 1 month apart, off steroids, and neurologically stable or improved )
or partial response (PR:-50% reduction in size of enhancing tumor on consecutive CT or MRI scans at least 1 month apart, steroids stable or reduced, and neurologically stable or improved), divided by the number of participants treated, multiplied by 100. CR and PR were assessed
according to the criteria defined by MacDonald et al. 1990. A CR or PR must be confirmed by a second assessment, performed ≥28 days after the first evidence of response.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to 30 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Change in Neurologic Status as Measured by Mini Mental Status Questionnaire, Total Score | ||||||||
End point description |
Mini Mental State Status questionnaire is 11 questions, total score can range from 0 to 30, with a higher score indicating better function and a negative change in baseline indicating decrease in cognitive function.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline through Week 12 .
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| Notes [2] - Participants had to have completed the evaluation form. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Entire Study
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Adverse event reporting additional description |
H6Q-MC-S039
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
ENZASTAURIN QD Induction
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Reporting group description |
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Reporting group title |
ENZASTAURIN BID Induction
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Reporting group description |
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Reporting group title |
ENZASTAURIN QD Radiation
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Reporting group description |
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Reporting group title |
ENZASTAURIN BID Radiation
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Reporting group description |
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Reporting group title |
ENZASTAURIN QD Maintenance
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Reporting group description |
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Reporting group title |
ENZASTAURIN BID Maintenance
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Reporting group description |
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Reporting group title |
ENZASTAURIN QD Overall
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Reporting group description |
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Reporting group title |
ENZASTAURIN BID Overall
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Reporting group description |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| 3 participants receiving 500 mg enzastaurin QD were not included in analysis for outcome measures per protocol but had AE/SAEs reported. | |||
