E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
enfants présentant une infirmité motrice cérébrale IMC avec diplégie spastique opérés par ténotomie avec ou sans ostéotomie des mebres inférieurs. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10021741 |
E.1.2 | Term | IMC |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer l'éfficacité en terme de gain d'amplitude articulaire, d'un traitement antalgique adjuvant par administation de MEOPA (mélange 50% oxygène et 50% protoxyde d'azote) versus le traitement antalgique usuel = administration de 21% oxygène pour préserver l'aveugle, au cours des séances de kinésithérapie motrice post opératoire après ténotomie et/ou ostéotomie des membres inférieurs chez des patients IMC présentant une diplégie spastique. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Comparer entre les 2 groupes de traitement:1) le degré d'amplitude articulaire et la cotation de la douleur correspondante à chaque manifestation spontanée de douleur du patient mesurée sur une échelle numérique (EN) ou échelle des visages 5FPS) en cours de séance 2) le degré d'amplitude articulaire et la cotation de la douleur obtenus entre J2 et J7 en fin de séance de kinésithérapie3) le nombre de séances nécessaires à l'obtention du résultat optimum de kinésithérapie motrice4) la satisfaction du patient, des parents et du personnel soignant concernant le déroulement de la séance.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patients ages de 8 à 20 ans - Enfants marchant ou déambulant présentant une infirmité motrice cérébrale avec hémiplégie, diplégie ou quadriplégie spastique - Opérés par ténotomie avec ou sans ostéotomie des membres inférieurs - Consentement éclairé signé par les détenteurs de l'autorité parentale et l'enfant si son age le permet - Bénéficiant de la sécurité sociale ou de la CMU. - Réalisation d'un examen médical préalable.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Hypertension intracranienne - Toute altération de la conscience empêchant la coopération du patient - Pneumothorax, bulles d'emphysème, accident de plongée - Distension gazeuse abdominale, occlusion abdominale - Patients nécessitant enu ventilation en oxygène pur - Traumatisme facial intéressant la région d'application du masque - Phobie du masque/ refus de l'enfant. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Flexion de genoux de 110 degré avec étirement du droit fémoral en position de décubitus ventral et hanche associé à une extension de 10 degré et ce sur les 2 membres inférieurs, au plus tard à J7 post opératoire. Son évaluation se fera par la prise de mesures goniométriques quotidiennes sur les articulations des genoux en position de décubitus ventral, hanche en extension de 10 degré.. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |