E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
pacientes con infarto de miocardio de ST elevado |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Determinar la seguridad y factibilidad de células madre provenientes de tejido adiposo y colocadas por vía intracoronaria (IC) en el tratamiento de pacientes con infarto de miocardio de ST elevado (STEMI). |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Se analizara tras 12,18,24 y 36 meses de tratamiento la función ventricular izquierda |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
·Capaces de proporcionar un consentimiento informado. ·Hombres o mujeres de 20 a 85 años de edad, inclusive. ·Síntomas clínicos concordantes con un AMI (dolor, etc.) con un intervalo de 2 a 12 horas desde la aparición de síntomas y la PCI, y que no responden a la nitroglicerina. ·AMI ·Revascularización de la lesión involucrada en el vaso epicárdico principal dentro de las 12 horas de la aparición de síntomas de AMI (definida como (1) PCI primaria o facilitada con implante stent, que produce un flujo TIMI 3 y (2) estenosis residual no superior al 10% por evaluación visual o no superior al 20% por angiografía coronaria cuantitativa en línea) ·Zona de hipocinesia o acinesia que corresponde a la lesión involucrada, determinada por ventriculograma izquierdo en el momento de la PCI primaria ·Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) ³30% y £50%; determinada por angiografía del ventrículo izquierdo después de PCI. Se puede evaluar la LVEF por ecocardiografía si no se puede analizar o no se dispone del angiograma ventricular izquierdo. ·Capacidad de someterse a una lipoaspiración. ·Prueba negativa de embarazo, en orina (solamente mujeres).
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
·MI previo, cardiomiopatía conocida previa o ingreso hospitalario previo por insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) ·Más de 24 horas después de PCI aguda ·Patología importante de las válvulas ·Más de 12 horas o menos de 2 horas entre los primeros síntomas de AMI y la revascularización, definida como la recuperación de flujo de por lo menos TIMI 3 ·Imposibilidad de completar la infusión de ADRC dentro de las 24 horas de la PCI ·Tratamiento programado de la patología de las coronarias, o algún otro procedimiento de intervención o cirugía para tratar la cardiopatía (por ejemplo, reemplazo de válvula, PCI o CABG) planificados o programados dentro de 6 meses después del procedimiento del estudio ·Necesidad de ventilación mecánica ·Choque cardiogénico ·Inestabilidad hemodinámica dentro de las 24 horas anteriores a la aleatorización, definida por la presencia de cualquiera de los siguientes problemas: ·Necesidad de apoyo inotrópico ·presión arterial sistólica <90 mm Hg ·Frecuencia cardíaca >100 lpm durante más de 1 hora ·Fibrilación ventricular previa, o taquicardia ventricular sostenida ·Fibrilación auricular persistente ·Neoplasia ·Enfermedad infecciosa aguda o crónica por bacterias o virus ·Marcapasos, desfibrilador automático implantado (ICD) o cualquier otra contraindicación para MRI ·LVEF <30% o >50% por angiografía del ventrículo izquierdo en el momento de la PCI primaria ·Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COPD) moderada o grave (consulte el Apéndice 16 para ver los códigos de clasificación) ·Mujeres embarazadas o que estén dando pecho ·Alergias o sensibilidades conocidas y pertinentes ·Creatinina sérica >2.0 mg/dL ·Participación en cualquier otro estudio de investigación clínica que no ha alcanzado su criterio de valoración primario de la eficacia o que de alguna otra forma interferiría con la participación del paciente en este estudio ·Expectativa de vida <1 año ·Cualquier enfermedad o condición concurrente que a criterio del investigador significaría que el paciente no es apto para participar en el estudio.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Los criterios de valoración de la seguridad se evaluarán después del procedimiento a los 30 días, y luego a los 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses después del procedimiento: ·Incidencia de acontecimientos adversos importantes cardíacos o cerebrales (MACCE)·Incidencia de acontecimientos adversos graves (SAE) / acontecimientos adversos (AE) ·Criterio de valoración clínico compuesto: muerte, MI, ataque cerebrovascular ·Nueva hospitalización debido a insuficiencia cardíaca ·Angina de pecho según la define la Canadian Cardiovascular Society (CCS) y clasificaciones de Braunwald ·Clase según la New York Heart Association (NYHA) ·Monitorización electrocardiográfica durante 6 días después del procedimiento de inyección de células (continua), seguida de la monitorización semanal durante las cuatro semanas iniciales (durante 48 horas) y a los 2 , 3, 4 , 6, 12 y 18 meses (durante 24 horas). |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Yes |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Information not present in EudraCT |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Information not present in EudraCT |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 2 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Los criterios de valoración primaria para todos los pacientes inscritos en este ensayo se evaluarán a los 6 meses después del procedimiento; sin embargo, el estudio también incluye un período de seguimiento a largo plazo de hasta 36 meses después del procedimiento. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 36 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 36 |