E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Herpes zoster
Herpes Zoster |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10019974 |
E.1.2 | Term | Herpes zoster |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo del estudio consiste en evaluar la seguridad general de ZOSTAVAX™ en pacientes ≥ a 60 años. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Edad ≥ a 60 años. 2.Firma del consentimiento informado antes de la realización de cualquier procedimiento del estudio. 3.Ausencia de fiebre (<101,0˚F [<38,3˚C] de temperatura oral o equivalente) en el día de la vacunación. 4.Las mujeres deben ser posmenopáusicas o presentar una prueba de embarazo en orina o suero negativa. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Antecedentes de reacción alérgica a cualquier componente de la vacuna (incluyendo la gelatina), o una reacción anafiláctica/anafilactoide a la neomicina (los pacientes con antecedentes de dermatitis por contacto debida a la neomicina pueden recibir la vacuna). 2.Administración previa de cualquier vacuna para la varicela o el zóster. 3.Cualquier vacuna viva administrada en las 4 semanas anteriores a la vacunación o prevista durante el período de 42 días posterior a la vacunación. 4.Cualquier vacuna inactivada, exceptuando la vacuna de la gripe, administrada en los 7 días anteriores a la vacunación o prevista durante el período de 42 días posterior a la vacunación. 5.La paciente está embarazada o en período de lactancia. 6.Participación en un estudio relativo a una vacuna o un fármaco en fase de investigación en los 30 días anteriores al reclutamiento o prevista durante el período de 42 días posterior a la vacunación. 7.Una enfermedad intercurrente (incluyendo tuberculosis activa no tratada) que podría interferir en la interpretación del estudio o impedir que el paciente lo finalizara. 8.Uso de tratamiento inmunodepresor. Los pacientes tratados con corticoesteroides deberán excluirse si, durante el período que oscila entre las 4 semanas anteriores al reclutamiento y las 4 semanas posteriores a la vacunación, reciben o se prevé que reciban dosis sistémicas superiores a las requeridas para la sustitución fisiológica, es decir > 5 mg de prednisona (o equivalente) y durante > 2 semanas. Los tratamientos inmunodepresores excluidos también incluyen fármacos quimioterapéuticos utilizados para tratar el cáncer y otras enfermedades, y tratamientos asociados al transplante de órganos o médula ósea. 9.Disfunción inmunitaria conocida o sospechada provocada por una enfermedad o cualquier otra causa. Los ejemplos de enfermedades asociadas a disfunción inmunitaria incluyen inmunodeficiencia congénita, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), transplante de órganos o médula ósea, leucemia, linfoma, enfermedad de Hodgkin, mieloma múltiple o neoplasia generalizada. Los pacientes con antecedentes de cáncer que no reciban tratamiento activo y sin inmunodepresión en el momento de la inclusión podrán participar en el estudio. 10. Nota: Los pacientes con cáncer de mama o próstata que no reciban fármacos quimioterapéuticos (distintos de los bloqueantes hormonales), los pacientes con cáncer de piel que no reciban radioterapia o quimioterapia, y los pacientes con antecedentes de otras neoplasias que hayan estado libres de enfermedad durante como mínimo 6 meses, serán aptos para su inclusión. 11.Cualquier uso concomitante de tratamiento antiviral no tópico con actividad contra el virus del herpes, incluyendo, entre otros posibles, aciclovir, famciclovir, valaciclovir, ganciclovir, foscarnet, brivudina y cidofovir. 12. Cualquier otro motivo que, en opinión del investigador, pueda interferir en la evaluación requerida por el estudio.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La evaluación primaria de la seguridad consistirá en la proporción de pacientes que describan uno o más acontecimientos adversos graves durante el período de seguimiento de seguridad primario (42 días) en cada grupo de vacunación.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 15 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |