E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Asma alérgica leve a moderada, mediada por IgE, (con o sin rinoconjuntivitis) a los ácaros del polvo doméstico |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10003553 |
E.1.2 | Term | Asthma |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Identificar el rango de dosificación del liofilizado oral ALK de ácaros que muestre un perfil de seguridad que permita una toma diaria (administrada por el propio paciente) a niños de edades comprendidas entre 5-14 años que presenten asma alérgica (con y sin rinitis) ocasionada por acaros del polvo doméstico. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-Niños/as de edades 5-14 años -Consentimiento informado por escrito previo a la entrada en el ensayo del (de los) padre(s)/tutor y del sujeto cuando éste tenga 12 años o más. -Historia clínica de asma leve a moderada inducida por ácaros del polvo doméstico (con o sin presencia simultánea de rinitis) de al menos un año previo a la entrada del ensayo. -Necesidad previa de medicación apropiada (según las normas de GINA 2002) para controlar los síntomas del asma. -Pruebas cutáneas (SPT) positivas (diámetro de pápula mayor o igual a 3 mm) a Dermatophagoides pteronyssinus o D. farinae (10 HEP). -IgE específica a D. pteronyssinus o D. farinae positiva (Clase IgE mayor o igual a 2) |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- VEMS o PEF menor al 70% del valor teórico. - Variabilidad del VEMS o PEF myor del 30% - Historia clínica de asma y/o rinitis alérgica perenne ocasionada por un alergeno al que el sujeto está habitualmente expuesto y sensibilizado (exceptuando los ácaros del polvo doméstico) - En el momento de la randomización, presencia de síntomas de, o tratamiento, para infección respiratoria de vías altas, sinusitis aguda, otitis media aguda u otros procesos infecciosos importantes (la otitis media serosa no es un criterio de exclusión). -Alergia alimentaria con síndrome de alergia oral. -Historia clínica de sinusitis crónica. -Examen físico con hallazgos de relevancia clínica. -Dermatitis atópica grave. -Inmunoterapia con extractos alergénicos de ácaros del polvo doméstico en los últimos 10 años. -Tratamiento previo o concomitante de inmunoterapia con cualquier otro alergeno en los últimos 3 meses. -Uso de algún medicamento experimental en los ultimos 30 días o 5 vidas medias, lo que fuese mas largo, previos a la selección. -Conocimiento o sospecha de las siguientes enfermedades subyacentes: Fibrosis quistica, cancer, dibetes insulino/dependiente, malabsorción o desnutrición, insuficiencia renal o hepática, infección crónica o cualquier evidencia de enfermedad que puedan interferir con el desarrollo del protocolo o dificultar la interpretación de los resultados del protocolo o poner en peligro la seguridad del sujeto (por ejemplo enfermedad cardiovascular clinicamente significativa, enfermedad inmunopatologica grave, inmunodeficiencia adquirida o no, enfermedad hepática, neurológica, psiquiatrica, endocrina o cualquier otra enfermedad sistemica grave. -Tratamiento inmunosupresor (excepto corticosteroides para síntomas de alergia) -Prueba de embarazo positiva (en mujeres fertiles) -Ser familiar cercano del investigador o del personal involucrado en el ensayo -Uso de cualquiera de los sigueintes medicamentos antes de la visita de selección: Corticosteroides parenterales de accion corta 30 días antes Corticosteroides parenterales de acción prolongada (intra-articular o intramuscular) 90 días antes Corticosteroides orales 60 días antes Antihistamina oral 3 días antes Anticuerpos anti-IgE 90 días antes Inhibidores de la MAO 21 días antes Antidepresivos triciclicos con efecto antihistaminico 14 días antes Medicación antipsicótica con efecto antihistaminico 14 días antes Pizotifeno 7 días antes -Historia de angioedema clínicamente relevante o de shock anafiláctico. -Condición mental que impida al padre/tutor entender la naturaleza, ámbito y posibles consecuencias del ensayo y/o evidencia de actitud poco colaboradora. - Dificultades para completar el ensayo por cualquier razon posible mudanza o periodos prolongados de viaje durante el tiempo que dure el ensayo. -El sujeto o el(los) padre(s)/tutor poco dispuestos a cumplir con los regímenes establecidos en el protocolo. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Acontecimientos adversos Valoraciones analíticas de seguridad (Parámetros Hematológicos/Bioquímicos) Examen físico Signos vitales Examen oral Espirometría PEF (registros diarios) Análisis inmunológicos |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Yes |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | Yes |
E.7.1.3.1 | Other trial type description |
Confirmar seguridad en niños |
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E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |