E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Adultes de plus de 18 ans présentant une sciatique ou une cruralgie résistante au traitement médical classique.
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Mettre en évidence, après nucléolyse par injection d’éthanol, une réduction des douleurs lombaires et radiculaires |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Mettre en évidence une amélioration de la capacité fonctionnelle et de la qualité de vie Evaluer le délai de la reprise d'activité professionnelle Evaluer l’efficacité radiologique (IRM) 3 mois après l’intervention. Evaluer les complications et la morbitidé post-opératoire précoces de la nucléolyse à l’éthanol |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Patient > 18 ans Avoir signé le consentement éclairé. Patient présentant une lombosciatique ou une lombocruralgie résistante au traitement médical classique (AINS, antalgiques, infiltration épidurale et/ou foraminale). Hernie postérolatérale et foraminale visalisée à l’IRM Douleur radiculaire en concordance avec l’image IRM Hernie discale non exclue ou migrée dans le canal rachidien. Absence de fuite de contaste à la discographie |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Lombosciatique ou lombocruralgie secondaire à un accident du travail Patient ayant déjà subi une chirurgie ou une nucléolyse du rachis lombaire Hernies discales à plusieurs niveaux Syndrome de queue de cheval ou un déficit moteur du membre inférieur (parésie du releveur propre du premier orteil coté 3/5 ou moins) Patient présentant des contre-indications à l’anesthésie (insuffisance cardiaque, rénale, hépatique). Femme enceinte Patient présentant des antécédents de néoplasie Personnes alcooliques en période de sevrage Patient dont le consentement est altéré /ou ne pouvant profiter avec sécurité de la procédure |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Douleurs lombaires et radiculaires (à J0, J30, J90) : échelle EVA |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Information not present in EudraCT |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |