E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Réalisation du profil sensoriel comparatif de 2 sirops antihistaminiques |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Réaliser le profil sensoriel comparatif de deux sirops antihistaminiques, Primalan® et Aerius®, par la description de leurs caractéristiques sensorielles avant et pendant la mise en bouche, et après avoir recraché (odeur, goût, texture, somesthésie). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Repérer, chez des sujets adultes, les perceptions qui peuvent induire la préférence chez des enfants (ex. le plus sucré, le moins amer, le moins piquant…). |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- homme ou femme dont l’âge est ≥ 18 ans et ≤ 60 ans, - entraîné à la métrologie sensorielle (aromatisation, texture et résidus en bouche), - suffisamment coopérant pour se conformer aux impératifs de l'étude, - affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiant d’un tel régime, - ayant signé le formulaire de consentement, - ayant un moyen de contraception efficace pour les femmes : contraception instaurée depuis au moins 3 cycles au moment de l’inclusion (contraception orale, patch contraceptif, implant cutané, dispositif intra-utérin, anneau vaginal ou ligature des trompes) et poursuivie pendant au moins un mois après la fin de participation à l’étude, ou ménopausée (avec confirmation clinique d’un arrêt des cycles depuis au moins 13 mois consécutifs). |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- affection sévère chronique cardio-vasculaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, neuro-psychiatrique ou allergique jugée par l'investigateur incompatible avec la réalisation de l'essai, - présence de lésions de la muqueuse buccale (aphte, ulcération muqueuse, lichen plan, stomatite, glossite, pharyngite, angine,…), - présente une aversion pour les sirops, - a une allergie connue à l'un des constituants des produits, - se trouve dans la période d'exclusion dans le Fichier National des volontaires, participe à un autre essai clinique ou prévoit de participer à un autre essai clinique dans les 15 jours suivant sa participation à la présente étude, - aura perçu un montant total d'indemnités supérieur à 4500 Euros sur 12 mois, - n'est pas susceptible, d'après l'investigateur, de faire preuve d'esprit de coopération pendant l'étude, - est dans l'incapacité linguistique ou psychique de signer le consentement éclairé, - refuse de donner son consentement par écrit, - est privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou est sous tutelle ou curatelle,- ne peut être contacté par téléphone en cas d'urgence.
Pour les femmes : - allaitement en cours, - est en période de grossesse (test urinaire de grossesse positif ) |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Les descripteurs d’odeur seront évalués avant la mise en bouche. Les descripteurs de texture et de goût seront évalués à 2 reprises : à la mise en bouche (après 30 secondes de circulation dans la bouche) et 3 minutes après avoir recraché. Les descripteurs d’odeur sont : identification de l’arôme, intensité de l’arôme. Le descripteur de texture est : viscosité. Les descripteurs de goût sont : identification de l’arôme, intensité de l’arôme, fraîcheur , sucré, acide, amer, piquant, astringent, irritation arrière-gorge. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |