E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Intensivpatienten mit tiefer Atemwegsinfektion |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Der primäre Endpunkt dieser Studie liegt in der Untersuchung der „steady state“-Pharmakokinetik (Tag 3) von Tigecyclin im Plasma und in der BAL (ELF und Alveolarmakrophagen) bei Intensivpatienten mit einer tiefen Atemwegsinfektion. Folgende pharmakokinetische Parameter werden hierfür ermittelt: Cmax, Cmin, AUCtot, AUDtot, Tmax, T1/2, Vss/f, MRT und CLtot. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-klinische Wirksamkeit -bakteriologische Wirksamkeit -Untersuchung des Einflusses folgender definierter Variablen auf die klinische und bakterielle Wirksamkeit Tigecyclins: + Cmax, Cmin, AUCtot + MHK90 + Cmax/MHK90, Cmin/MHK90, AUCtot/MHK90 (AUIC) + Behandlungszeit mit Tigecyclin -Untersuchung der Resistenzentwicklung des kausalen Erregers unter Therapie -Untersuchung der Abhängigkeit der pharmakokinetischen Größen von den Begleiterkrankungen und der Begleitmedikation des Patienten -Untersuchung der Verträglichkeit und Sicherheit der Prüfsubstanz
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Männer oder Frauen mit einem Alter >18 Jahre -Frauen nach Ausschluss einer Schwangerschaft - Auftreten von mindestens zwei der nachfolgenden Symptome und Charakteristika einer tiefen Atemwegsentzündung •Fieber (Körpertemperatur >38,3°C rektal gemessen) •Leukozytose (WBC >10000/µl) •Linksverschiebung im Differentialblutbild (>1% Stabkernige Granulozyten) •Erhöhung der CRP (>20 mg/l) •mukopurulentes oder purulentes Bronchialsekret Hypoxämie (PO2 ≤60 mmHg)
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Von der Teilnahme an der Studie auszuschließen sind alle Personen, für die einer der folgenden Punkte zutrifft:
-Patientinnen in der Schwangerschaft oder Stillphase -Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studieneintritt an einer anderen Studie teilgenommen bzw. eine Prüfmedikation erhalten haben oder während dieser Studie eine andere Prüfmedikation erhalten werden -Vorhandensein von Kontraindikationen gegenüber dem Prüfpräparat oder anderen Tetracyclinen -Vorbehandlung mit dem Prüfpräparat innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studienstart -Patienten mit strukturellen Lungenerkrankungen wie Bronchiektasien oder Mukoviszidose, die bekannterweise mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit von Infektionen mit Pseudomonas aeroginosa assoziiert sind -Patienten mit bekannter oder verdächtiger aktiver Tuberkulose -Patienten mit bekanntem Bronchial-Karzinom oder Lungenmetastasen -Patienten mit einer schweren Lebererkrankung (Child C) -Patienten mit anamnestischen Hinweisen auf Epilepsie oder ein erhöhtes Anfallsrisiko -bekannte angeborene oder erworbene Immunmangelsyndrome (z.B. HIV) -immunsuppressive Therapie mit Immunmodulatoren, wie Zytostatika, Cyclosporin A, Tracrolimus, Antilymphozytenseren, monoklonale Antikörper, etc. -Medikamenten-, Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Der primäre Endpunkt dieser Studie liegt in der Untersuchung der „steady state“-Pharmakokinetik (Tag 3) von Tigecyclin im Plasma und in der BAL (ELF und Alveolarmakrophagen) bei Intensivpatienten mit einer tiefen Atemwegsinfektion. Folgende pharmakokinetische Parameter werden hierfür ermittelt: Cmax, Cmin, AUCtot, AUDtot, Tmax, T1/2, Vss/f, MRT und CLtot. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Information not present in EudraCT |
E.6.4 | Safety | Information not present in EudraCT |
E.6.5 | Efficacy | Information not present in EudraCT |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |