Clinical Trial Results:
Singleblind, randomized, verum-controlled, multicentric study to confirm the non-inferiority of Leukichtan Gel versus Betaisodona Salbe in the treatment of cuts, abrasions and burns
|
Summary
|
|
EudraCT number |
2007-000532-47 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
05 Aug 2011
|
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
14 Dec 2018
|
First version publication date |
14 Dec 2018
|
Other versions |
|
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
|
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
KF 01/06
|
||
|
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
|
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
ICHTHYOL-GESELLSCHAFT Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG
|
||
Sponsor organisation address |
Sportallee 85, Hamburg, Germany, 22335
|
||
Public contact |
Wiebke Fehrs, ICHTHYOL-GESELLSCHAFT Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG, +49 4050714-353, wfehrs@ichthyol.de
|
||
Scientific contact |
Wiebke Fehrs, ICHTHYOL-GESELLSCHAFT Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG, +49 4050714-353, wfehrs@ichthyol.de
|
||
|
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
|
||
|
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
05 Aug 2011
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
05 Aug 2011
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
05 Aug 2011
|
||
Was the trial ended prematurely? |
Yes
|
||
|
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
Confirmation of the non-inferiority of Leukichtan Gel versus Betaisodona Salbe in the treatment of superficial skin injuries (cuts, abrasions and burns) measured as amount of patients with complete epithelisation of the wound during the treatment period.
|
||
Protection of trial subjects |
Beide Kontrollgruppen erhielten ein zur Wundheilung zugelassenes Prüfpräparat mit Wirkstoff und die Wunde bei jedem Verbandswechsel wie folgt versorgt:
Die Prüfmedikation wurde topisch-dermal angewandt und 2 x täglich für maximal 2 Wochen 2 - 2,5 mm dick auf die saubere Wunde aufgetragen. Anschließend wurde die Wunde mit einer sterilen Kompresse abgedeckt und verbunden. Bei jedem Verbandswechsel wurde die Wunde mit klarem Wasser vorsichtig abgewaschen, um leichte Beläge und Medikationsreste zu entfernen.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
02 Jun 2007
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
|
||
|
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 56
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 55
|
||
Worldwide total number of subjects |
111
|
||
EEA total number of subjects |
111
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
14
|
||
Children (2-11 years) |
42
|
||
Adolescents (12-17 years) |
8
|
||
Adults (18-64 years) |
44
|
||
From 65 to 84 years |
3
|
||
85 years and over |
0
|
||
|
||||||||||
|
Recruitment
|
||||||||||
Recruitment details |
Datum erster Studieneinschluss (Slowakei): 02.06.2007 Datum erster Studieneinschluss (Deutschland): 27.09.2010 Datum letzter Studienabschluss: 05.08.2011 | |||||||||
|
Pre-assignment
|
||||||||||
Screening details |
Patienten mit oberflächlichen frischen Schnitt- oder Schürfwunden oder Verbrennungen Grad I-II, nicht älter als 2 Tage. | |||||||||
|
Period 1
|
||||||||||
Period 1 title |
overall trial (overall period)
|
|||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
|||||||||
Blinding used |
Single blind | |||||||||
Roles blinded |
Subject | |||||||||
|
Arms
|
||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||
|
Arm title
|
Leukichtan® Gel | |||||||||
Arm description |
Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von Leukichtan® Gel versus Betaisodona® Salbe in der Behandlung von oberflächlichen Hautverletzungen (Schnitt- oder Schürfwunden oder Verbrennungen) in Bezug auf Wirksamkeit und Verträglichkeit | |||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Leukichtan, Gel
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Gel
|
|||||||||
Routes of administration |
Topical use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
Leukichtan® Gel, enthält als Wirkstoff 10% Natriumbituminosulfonat, hell
- Die Prüfmedikation wird 2 x täglich über maximal 2 Wochen topisch-dermal, 2 - 2,5 mm dick auf
die Wunde aufgetragen.
|
|||||||||
|
Arm title
|
Betaisodona® Salbe | |||||||||
Arm description |
Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von Leukichtan® Gel versus Betaisodona® Salbe in der Behandlung von oberflächlichen Hautverletzungen (Schnitt- oder Schürfwunden oder Verbrennungen) in Bezug auf Wirksamkeit und Verträglichkeit | |||||||||
Arm type |
control | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Betaisodona Salbe
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Ointment
|
|||||||||
Routes of administration |
Cutaneous use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
Die Prüfmedikation wurde topisch-dermal angewandt und 2 x täglich für maximal 2 Wochen 2 - 2,5
mm dick auf die saubere Wunde aufgetragen.
|
|||||||||
|
||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Baseline characteristics reporting groups
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
overall trial
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Subject analysis sets
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
n/a
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Full analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Alle 111 Patienten wurden mindestens einmal mit der Prüfmedikation behandelt. Damit konnten alle Patienten in das Sicherheits-und Intention-To-Treat (ITT) Kollektiv aufgenommen werden. Schwerwiegende Protokollverletzungen führten bei 9 Patienten (4 in der Leukichtan Gruppe und 5 in der Betaisodona Gruppe) zum Ausschluss aus dem Per-Protokoll (PP) Kollektiv.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
|
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Leukichtan® Gel
|
||
Reporting group description |
Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von Leukichtan® Gel versus Betaisodona® Salbe in der Behandlung von oberflächlichen Hautverletzungen (Schnitt- oder Schürfwunden oder Verbrennungen) in Bezug auf Wirksamkeit und Verträglichkeit | ||
Reporting group title |
Betaisodona® Salbe
|
||
Reporting group description |
Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von Leukichtan® Gel versus Betaisodona® Salbe in der Behandlung von oberflächlichen Hautverletzungen (Schnitt- oder Schürfwunden oder Verbrennungen) in Bezug auf Wirksamkeit und Verträglichkeit | ||
Subject analysis set title |
n/a
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Alle 111 Patienten wurden mindestens einmal mit der Prüfmedikation behandelt. Damit konnten alle Patienten in das Sicherheits-und Intention-To-Treat (ITT) Kollektiv aufgenommen werden. Schwerwiegende Protokollverletzungen führten bei 9 Patienten (4 in der Leukichtan Gruppe und 5 in der Betaisodona Gruppe) zum Ausschluss aus dem Per-Protokoll (PP) Kollektiv.
|
||
|
||||||||||
End point title |
Anzahl der Patienten mit vollständiger Epithelisierung der Wunde während der Behandlungsphase. | |||||||||
End point description |
||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||
End point timeframe |
maximal 2 Wochen
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Nicht-Unterlegenheit | |||||||||
Statistical analysis description |
Primäres Zielkriterium war der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von Leukichtan Gel versus Betaisodona-Salbe in der Behandlung von oberflächlichen Hautverletzungen (Schnitt- oder Schürfwunden oder Verbrennungen) gemessen als Anzahl der Patienten mit vollständiger Epithelisierung der Wunde während der Behandlungsphase.
|
|||||||||
Comparison groups |
Leukichtan® Gel v Betaisodona® Salbe
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
102
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||
P-value |
= 0.05 | |||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||
Confidence interval |
||||||||||
|
|||||||||||||||
|
Adverse events information
|
|||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
06/2007 bis 08/2011
|
||||||||||||||
Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||
|
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||
Dictionary version |
14.0
|
||||||||||||||
|
Reporting groups
|
|||||||||||||||
Reporting group title |
Betaisodona group
|
||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||
|
|||||||||||||||
| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||
|
|||||||||||||||
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
