E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
L’hidradénite suppurée est une affection des glandes sudorales apocrines.
Les glandes apocrines sont sous la dépendance des terminaisons nerveuses orthosympathiques . Le mécanisme d’action de la toxine botulinique est le blocage de la transmission cholinergique des glandes sudorales . Nous avons rapporter l’efficacité de la toxine botulinique pour le traitement de la maladie de Verneuil et nous souhaitons vérifier l’efficacité de ce traitement par une étude en double aveugle
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
evaluer l'efficacite du traitement sur la douleur chez des patients presentant une maladie de verneuil axillaire |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
evaluer l'efficacite sur la suppuration |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- 1. Homme ou femme 2. Agé d’au moins 18 ans et de moins de 70 ans 3. Signature par le patient du consentement écrit, préalablement à toute procédure liée à l’étude 4. Patient présentant une maladie de Verneuil de stade I ou II de Hurley dans les aisselles 5. Patient ayant un score (Nb de jours douloureux/mois Xdouleur sur VAS 1-10) supérieur à 30 (maximum théorique possible 300) 6. Patient ayant une différence de score entre les deux aisselles inférieur à 60 7. Patient n’ayant pas de contre-indication à l’injection 8. Patient bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Femme enceinte ou allaitante 2. Patient présentant un stade III de Hurley 3. Patient ayant une atteinte de sa maladie de Verneuil dans une autre localisation susceptible de nécessiter un traitement systémique pendant la durée de l’étude. 4. Patient présentant une anomalie cliniquement significative cardiovasculaire, hématologique, hépatique, neurologique, rénale, systémique, gastro-intestinale. Présentant un cancer ou tout autre maladie non contrôlée qui, selon l’investigateur, pourrait interférer avec l’étude.
5. Patient présentant une pathologie dermatologique, au niveau des lésions à traiter, qui pourrait gêner l’évaluation clinique des lésions 6. Patient allergique à un des produits de l’étude 7. Patient ayant arrêté un traitement médical supposé actif de la maladie de Verneuil depuis moins de 8 jours 8. Patient présentant des troubles généralisés de l’activité musculaire (myasténie), 9. Utilisation concomitante ou probable d’aminoside, de streptomycine, 10. Patient prenant un traitement pas anticoagulant. 11. Patient non apte à comprendre l’étude.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
nombre de jours/mois douloureux dans une aisselle X niveau de douleur moyenne pendant le mois écoulé sur une échelle visuelle analogique (EVA). C'est le pourcentage de réduction de ce score entre le mois avant le traitement et le troisième mois qui constitue le critère principal et qui fait l'objet de la comparaison droite-gauche. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 1 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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duree de l'essai 12 semaines fin de l'essai après la dernière visite |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |