E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Traitement des poussées de sclérose en plaques |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10028245 |
E.1.2 | Term | Multiple sclerosis |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer la non infériorité de l’efficacité du traitement par Méthylprednisolone à forte dose (1gramme par jour pendant 3 jours) administré par voie orale versus voie intraveineuse, sur la récupération des poussées de SEP à 28 jours du début du traitement. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluer la non infériorité de l’efficacité du traitement par Méthylprednisolone à forte dose (1gramme par jour pendant 3 jours) administré par voie orale par rapport à la voie intraveineuse, sur la récupération des poussées de SEP à 3 jours, 8 jours et 180 jours du début du traitement. - Evaluer, pour chacun des deux groupes de patients : - le nombre de récidives (nouvelles poussées traitées par corticoïdes) au cours des 6 mois suivant l’inclusion - La tolérance du traitement c’est à dire la tolérance « ressentie » par les patients des 2 groupes - La qualité de vie des patients à 60 et 180 jours du début du traitement.
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patients âgés de 18 à 55 ans inclus - Ayant donné un consentement libre, éclairé et par écrit - Présentant une SEP définie selon les critères de Mac Donald (Mac Donald et al. 2005) - Présentant une SEP rémittente - Ayant un handicap résiduel, avant la poussée, défini par un score EDSS entre 0 et 5 - Poussée répondant à la définition suivante : • responsable d’une augmentation d’au moins 1 point d’un ou plusieurs systèmes fonctionnels de Kurtzke • le système fonctionnel de Kurtzke le plus touché doit atteindre un score d’au moins 2 points pour toutes les fonctions sauf pour la fonction « sensorielle ou sensitive » qui doit atteindre un score d’au moins 3 points • symptômes de la poussée présents de façon permanente depuis au moins 24 heures • absence de fièvre • symptômes apparus après une période d’au moins 1 mois de stabilité (ou amélioration) de l’état neurologique du patient • symptômes ayant débuté au maximum 15 jours avant l’inclusion du patient - Patient traité ou non par un immunomodulateur ou de l’azathioprine
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- Patients âgés de moins de 18 ou plus de 55 ans - Premier épisode neurologique inflammatoire - SEP secondairement progressive ou progressive d’emblée - Score EDSS supérieur à 5 avant la poussée - Poussée exclusivement sensitive avec une fonction sensitive atteignant un score inférieur à 3 - Système fonctionnel de Kurtzke le plus touché par la poussée n’atteignant pas un score d’au moins 2 pour les autres fonctions que la fonction « sensorielle ou sensitive ») - Symptômes ayant duré moins de 24 heures - Symptômes s’inscrivant dans un contexte de fièvre - Handicap neurologique aggravé au cours des 30 jours précédant le début de la poussée - Traitement par corticoïdes au cours des 30 jours précédant le début de la poussée - Poussée ayant débuté plus 15 jours avant l’inclusion - Patient en cours de traitement par Mitoxantrone ou Cyclophosphamide ou Tysabri - Patient présentant un diabète de type 1 ou un diabète de type 2 - Infection non contrôlée par une antibiothérapie adaptée - Viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona). - Insuffisance hépatique ou rénale - Troubles psychiatriques non contrôlés par un traitement. - Grossesse - Hypersensibilité à l'un des constituants. - Patient ne pouvant donner un consentement libre, éclairé et signé - Patient ayant déjà été traité dans le cadre de l’étude Copousep - Participation à un autre essai thérapeutique
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
- Critère de jugement principal de l’étude : l’absence d’infériorité de la voie orale par rapport à la voie intraveineuse sera retenue si le pourcentage de patients améliorés 28 jours après l’inclusion ne diffère pas de plus de 15 % entre les 2 groupes. - Variable principale : l’amélioration des poussées à J28 sera jugée sur la variation du handicap neurologique selon les Systèmes Fonctionnels de Kurtzke (score EDSS) mesurée à l’inclusion et à 28 jours du début de la corticothérapie. L’amélioration est définie par la diminution d’un point ou plus du score fonctionnel de Kurtzke le plus touché par la poussée, en l’absence de toute corticothérapie complémentaire.
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
|
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 12 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |