Clinical Trial Results:
Prospective, double-blind, randomised trial to assess the efficacy of continuous sciatic/posterior tibial nerve blockade via a neural sheath catheter in lower limb amputees
Summary
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EudraCT number |
2007-000619-27 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
30 Apr 2013
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
27 Dec 2019
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First version publication date |
27 Dec 2019
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
56481676
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
ISRCTN68691928 | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Sponsor organisation address |
Research & Innovation, Trust HQ. Level 3 Balmoral Building. Leicester Royal Infirmary. , Leicester, United Kingdom, LE1 5WW
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Public contact |
Carolyn Maloney, University Hospitals of Leicester NHS Trust, +44 116 258 4109, carolyn.maloney@uhl-tr.nhs.uk
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Scientific contact |
Prof. Jonathan Thompson, University Hospitals of Leicester NHS Trust, jt23@le.ac.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
30 Apr 2013
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
30 Apr 2013
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
30 Apr 2013
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To establish the effects of continuous peri- and post-operative sciatic/posterior tibial nerve blockade using a levobupivacaine infusion via a neural sheath catheter on late stump pain, phantom limb sensations and phantom limb pain.
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Protection of trial subjects |
All trial subjects (including intervention and control groups) received patient-controlled analgesia with morphine. All patients had access to further escape medication according to the protocol as required
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Background therapy |
Standardised surgery performed under standardised general anaesthesia | ||
Evidence for comparator |
Pain scores, requirements for analgesia, quality of life questionnaires | ||
Actual start date of recruitment |
01 Oct 2007
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Scientific research | ||
Long term follow-up duration |
12 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 90
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Worldwide total number of subjects |
90
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EEA total number of subjects |
90
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
27
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From 65 to 84 years |
48
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85 years and over |
15
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Recruitment
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Recruitment details |
Recruitment October 2007 to March 2013. Single UK centre | |||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
All patients admitted to the vascular unit at Leicester Royal Infirmary and planned for major lower limb amputation surgery (due to vascular aetiology) were considered for inclusion | |||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Recruitment (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Data analyst, Assessor | |||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Computer generated randomisation by an independent clinical trials unit
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Intervention group | |||||||||||||||||||||
Arm description |
infusion of 0.125% Levobupivacaine at a rate of 8mls h-1 for 96hrs via a neural sheath catheter into the sciatic or posterior tibial nerve for above and below knee amputations respectively. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
levobupivacaine 0.125%
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Perineural use
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Dosage and administration details |
infusion of 0.125% Levobupivacaine at a rate of 8mls h-1 for 96hrs via a neural sheath catheter into the sciatic or posterior tibial nerve for above and below knee amputations respectively.
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Arm title
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placebo control arm | |||||||||||||||||||||
Arm description |
infusion of 0.9% saline at a rate of 8mls h-1 for 96hrs via a neural sheath catheter into the sciatic or posterior tibial nerve for above and below knee amputations respectively. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
0.9% saline
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Perineural use
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Dosage and administration details |
infusion of 0.9% saline at a rate of 8mls h-1 for 96hrs via a neural sheath catheter into the sciatic or posterior tibial nerve for above and below knee amputations respectively.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Recruitment
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Intervention group
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Reporting group description |
infusion of 0.125% Levobupivacaine at a rate of 8mls h-1 for 96hrs via a neural sheath catheter into the sciatic or posterior tibial nerve for above and below knee amputations respectively. | ||
Reporting group title |
placebo control arm
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Reporting group description |
infusion of 0.9% saline at a rate of 8mls h-1 for 96hrs via a neural sheath catheter into the sciatic or posterior tibial nerve for above and below knee amputations respectively. |
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End point title |
Presence or absence of significant phantom limb pain | |||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
6 months after intervention
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Statistical analysis title |
chi squared test | |||||||||
Comparison groups |
Intervention group v placebo control arm
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Number of subjects included in analysis |
62
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | |||||||||
P-value |
< 0.05 | |||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||
Confidence interval |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
6 months
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
OED | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
1
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Reporting groups
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Reporting group title |
experimental
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |