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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43866   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7287   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-000643-95
    Sponsor's Protocol Code Number:CNVA237A2206
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2007-06-04
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2007-000643-95
    A.3Full title of the trial
    Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, para valorar la seguridad y tolerabilidad durante un tratamiento de 28 días con NVA237 (100 ó 200µg una vez al día) en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de moderada a grave.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCNVA237A2206
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorNovartis Farmacéutica S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameglycopyrrolate
    D.3.2Product code NVA237
    D.3.4Pharmaceutical form Inhalation powder, hard capsule
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPInhalation use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNglycopyronnium bromide
    D.3.9.1CAS number 596-51-0
    D.3.9.2Current sponsor codeNVA237
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg microgram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameglycopyrrolate
    D.3.2Product code NVA237
    D.3.4Pharmaceutical form Inhalation powder, hard capsule
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPInhalation use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNglycopyronnium bromide
    D.3.9.1CAS number 596-51-0
    D.3.9.2Current sponsor codeNVA237
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg microgram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number200
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboInhalation powder, hard capsule
    D.8.4Route of administration of the placeboInhalation use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    enfermedad pulmonar obstructiva grave (EPOC)
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10009033
    E.1.2Term Chronic obstructive pulmonary disease
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Valorar la seguridad/tolerabilidad de 28 días de tratamiento con NVA237 100 y 200µg una vez al día, en comparación con placebo en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) moderada o grave.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluar la eficacia broncodilatadora de NVA237 en comparación con placebo durante un tratamiento de 28 días en pacientes con EPOC moderada o grave.
    La siguiente evaluación de eficacia se basará en los datos de espirometría obtenidos durante el estudio.
    •FEV1 valle medio el Día 28 y 1
    •FEV1 a lo largo del tiempo para todos los tiempos programados a 5, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5 h post-dosificación el Día 1, 14 y 28
    •FVC a lo largo del tiempo para todos los tiempos programados a 5, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5 h, 23 h y 15 min, 23 h y 45 min post-dosificación el Día 1 y 28 y 5, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5 h post-dosificación el Día 14
    •FEV1 pico (definido como el valor máximo de FEV1 post-dosificación) el Día 1 y 28
    •FEV1 estandarizado (con respecto al tiempo) AUC 5 min-5 h post-dosis el Día 1, 14 y 28
    Evaluar el efecto de NVA237 en comparación con placebo durante 28 días de
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    •Hombres o mujeres adultos de 40 años de edad o mayores.
    •Pacientes con EPOC moderada a grave de acuerdo con las Guías GOLD (2006) (Ver Apéndice 3)
    •Pacientes con antecedentes de consumo de tabaco de al menos 10 paquetes-años. Diez paquetes-años se define como 20 cigarrillo al día durante 10 años, o 10 cigarrillos al día durante 20 años, etc.
    •Pacientes con un FEV1 post-broncodilatador igual o superior al 30% del valor normal teórico e inferior al 80% del valor normal teórico, y FEV1/FVC post-broncodilatador inferior a 0,7 en la visita 2. El FEV1 normal teórico debe calcularse según las ecuaciones de predicción de Quanjer [Quanjer PH (1993)] (para detalles ver Sección 10 y Apéndice 4)
    •Consentimiento informado por escrito por el paciente antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio (Los procedimientos relacionados con el estudio incluye el lavado de b2-agonistas inhalados, incluyendo la parte b2-agonista de combinaciones de dosis fijas de b2-agonistas inhalados y corticosteroides inhalados, antes de las determinaciones de FEV1 en la visita 1).
    E.4Principal exclusion criteria
    •Pacientes que precisen oxigenoterapia diariamente por hipoxemia crónica, o que hayan sido hospitalizados por una exacerbación de su enfermedad de las vías aéreas durante las 6 semanas previas a la visita 1 o durante el periodo de selección
    •Pacientes que hayan sufrido una infección del tracto respiratorio durante las 6 semanas previas a la visita 1 o durante el periodo de selección.Los pacientes que presenten infección del tracto respiratorio durante el periodo de selección deben retirarse del ensayo, pero se les puede permitir ser re-incluidos en una fecha posterior
    •Pacientes con antecedentes de asma indicado por:a) Recuento de eosinófilos > 400/mm3;b) Inicio de los síntomas antes de los 40 años de edad.
    •Pacientes con antecedentes de síndrome QT largo o cuyo QTc medido en la visita 1 es prolongado
    •Pacientes con una historia de reacciones indeseables a aminas simpaticomiméticas o medicación inhalada o cualquier otro componente.
    •Pacientes que, a criterio del investigador tengan una anomalía de laboratorio relevante o una alteración clínicamente significativa
    •Antecedentes de cáncer de cualquier sistema orgánico, tratado o sin tratar, durante los últimos 5 años independientemente de si hay o no evidencia de recurrencia o metástasis local, a excepción del carcinoma de células basales localizadas de la piel.
    Otras medicaciones / terapias
    •Pacientes con contraindicación para tratamiento con salbutamol o que hayan mostrado una reacción indeseable a agentes anticolinérgico inhalado.
    •Pacientes que necesiten los tratamientos para EPOC y condiciones afines a menos que hayan tenido el lavado mínimo antes de la visita 2 especificado a continuación:
    •El agente anticolinérgico de larga duración tiotropio: 7 días
    •Anticolinérgicos de corta duración: 8 horas
    •Combinaciones fijas de β2-agonistas y corticosteroides inhalados: 48 horas
    •β2-agonistas de larga duración: 48 horas
    •β2-agonistas de corta duración (aparte de los recetados en el estudio): 6 horas
    •Teofilina: 7 días
    •Combinaciones de anticolinérgicos inhalados y β2 agonistas: 24 horas
    Pacientes que toman combinaciones fijas de esteroides / β2-agonistas antes de la visita 1, deben ser transferidos a la misma dosis de esteroides contenidos en la combinación fija y a la medicación de rescate a demanda por un periodo de 2 semanas antes de la visita 2.
    •Pacientes que necesiten los siguientes tratamientos para EPOC y condiciones afines a menos que estén estabilizadas durante al menos un mes antes de la visita 1:
    •Corticosteroides inhalados o nasales
    •Cromoglicato, nedocromil, antagonistas de leucotrieno a dosis y regimenes de dosis recomendados y constantes
    •Pacientes que tomen agentes β bloqueantes
    Fármaco en investigación / utilización de terapia
    •Utilización de otros fármacos en investigación en el momento del reclutamiento (visita 1), o durante los 30 días o 5 vidas medias de la inclusión, lo que sea más largo
    Ingrediente de hipersensibilidad
    •Antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los fármacos del estudio incluyendo la medicación de rescate o a fármacos con similar estructura química
    Cumplimiento / fiabilidad / criterio del investigador
    •Pacientes que en opinión del investigador sean conocidos por no ser fiables, o no ser cumplidores, o con alguna condición o tratamiento previo o actual que vuelva al paciente no elegible para el estudio.
    •Pacientes incapaces de utilizar un dispositivo inhalador de polvo seco (SDDPI) o un MDI presurizado (medicación de rescate)
    •Pacientes incapaces de realizar las determinaciones de la espirometría o completar una tarjeta diario
    •Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, donde embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la finalización de la gestación, confirmado por un resultado positivo en la prueba de embarazo en orina.
    Mujer en edad fértil (WOCBP), definida como toda mujer fisiológicamente capaz de quedarse embarazada, incluyendo mujeres cuya carrera, estilo de vida u orientación sexual impida la relación sexual con una pareja masculina y mujeres cuyas parejas hayan sido esterilizadas por vasectomía u otros métodos, A MENOS que:
    1) Las pacientes cumplan la siguiente definición de post-menopausia:
    •12 meses de amenorrea natural
    •6 meses de amenorrea espontánea con concentraciones de FSH en suero > 40 mUI/mL
    o
    2) hayan pasado 6 semanas post-cirugía de ooforectomía bilateral con o sin histerectomía
    o
    3) Pacientes que estén utilizando uno o más de los métodos anticonceptivos aceptables siguientes:
    •Esterilización quirúrgica (p.e. ligadura de trompas bilateral, histerectomía)
    •Anticonceptivos hormonales (implante, parche, oral)
    •DIU recubierto de cobre
    •Métodos de barrera doble (cualquier combinación doble de: condón masculino o femenino con gel espermicida, diafragma, esponja, tapón cervical
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El objetivo principal es valorar la seguridad/tolerabilidad de 28 días de tratamiento con NVA237 100 y 200µg una vez al día, en comparación con placebo en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) moderada o grave.

    La valoración de seguridad se basará en todos los datos de seguridad obtenidos durante el estudio incluyendo las constantes vitales, ECGs, analíticas de laboratorio, espirometría y acontecimientos adversos. Para evaluar la tolerabilidad se prestará atención especial en el análisis de los acontecimientos adversos asociados con los antagonistas muscarínicos incluyendo sequedad de boca, alteraciones GI, pulso aumentado, visión borrosa, glaucoma, dificultades urinarias y retención urinaria.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    tolerabilidad
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA32
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months5
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 160
    F.4.2.2In the whole clinical trial 240
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2007-07-31
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-07-03
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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