E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
femmes âgées de plus de 18 ans dont le consentement éclairé écrit a été obtenu, affiliées à un régime de sécurité sociale française, non susceptibles d’être enceinte ou de l’être au cours de l’étude, et présentant une obésité définie par un IMC de plus de 30 et une maladie veineuse de classe C0s à C3s, caractérisée par une gêne douloureuse évaluée à plus de 40 mm et à moins de 70 mm sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100mm |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10057320 |
E.1.2 | Term | Venous insufficiency |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10029883 |
E.1.2 | Term | Obesity |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer l’efficacité de Cirkan® sur la gêne douloureuse éprouvée par les patientes obèses présentant une insuffisance veineuse de stade C0s à C3s |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluer l’efficacité de Cirkan® sur les autres symptômes induits par la maladie veineuse chez les patientes obèses.Evaluer la tolérance de Cirkan® chez les patientes obèses |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Patientes : - âgées de plus de 18 ans dont le consentement éclairé écrit a été obtenu, affiliées à un régime de sécurité sociale française ou bénéficiaires d'un tel régime, non susceptibles d’être enceinte ou de l’être au décours de l’étude - présentant une obésité définie par un IMC de plus de 30 et une maladie veineuse de classe C0s à C3s, caractérisée par une gêne douloureuse évaluée à plus de 40 mm et à moins de 70 mm sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100mm |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Patiente présentant : - une affection/maladie sévère, médicale ou psychiatrique, jugée par l'investigateur dangereuse pour le volontaire ou incompatible avec la réalisation de l'essai, une allergie connue au produit ou aux excipients , des troubles urinaires i.e. lithiases oxaliques, cystiniques et uriques, un déficit en G6PD, des troubles trophiques, des troubles de la statique du pied ; - actuellement sous traitement par un veinotonique ou une compression élastique, ou ayant été traité par l’un de ces moyens thérapeutiques dans les 3 mois précédents. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Diminution cliniquement significative de la gêne douloureuse après trois semaines (J21) de traitement complet définie par une réduction d’au moins 30% de l’intensité de la douleur mesurée sur une EVA par rapport à la valeur à l’inclusion. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |