E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pacientes con hepatitis crónica o cirrosis compensada por virus C (genotipos 2 o 3) coinfectados por el VIH. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la eficacia de dosis inferiores de interferón pegilado alfa-2a (135 µg/semana) junto con ribavirina (400 mg/12 h) y una duración inferior de tratamiento (20 semanas tras negativización de la viremia VHC) que las actualmente recomendadas en pacientes con hepatopatía crónica por virus C genotipos 2 o 3 coinfectados por el VIH en condiciones de uso habituales. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar la eficacia, medida como: respuesta viral precoz (4ª semana), respuesta viral temprana (12ª semana de tratamiento y al finalizar el tratamiento, de este régimen posológico. Evaluar la incidencia y severidad de los efectos adversos de este régimen posológico. Analizar la relación entre las concentraciones plasmáticas de IFN-alfa y ribavirina con la respuesta viral. Analizar la relación entre las concentraciones plasmáticas de IFN-alfa y ribavirina con la incidencia y gravedad de efectos adversos.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Pacientes ≥ 18 años con infección por el VIH. Pacientes con hepatitis crónica o cirrosis por virus C que vayan a iniciar tratamiento con interferón- pegilado 2a (Pegasys®) y ribavirina según criterio de su medico responsable. Test de embarazo en orina negativo (para mujeres en edad fértil y que puedan quedar embarazadas). Además, estas pacientes deben usar un método contraceptivo efectivo (incluye abstinencia sexual) durante el tratamiento. Ello no es necesario en mujeres esterilizadas quirúrgicamente o en estado de post-menopausia. Consentimiento informado del paciente.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Tratamiento previo con interferón. Pacientes embarazadas o que no utilicen medios de contracepción seguros. Infección concomitante por el virus B de la hepatitis (HBsAg o DNA-VHB +). Aclaramiento de creatinina < 50 mL/min. Cirrosis hepática descompensada en el momento de la inclusión (ascitis, varices sangrantes, peritonitis, encefalopatía o hepatocarcinoma). Transplante de órgano. Alcoholismo o consumo activo de drogas por vía iv. Tratamiento concomitante con inmunomodulares, didanosina (contraindicación absoluta) o zidovudina (contraindicación relativa). Existencia de un proceso psiquiátrico grave, en especial depresión grave e ideas o intento de suicidio. Enfermedades autoinmunes concomitantes Pacientes no capacitados o incapaces de otorgar el consentimiento legal.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable de eficacia para el objetivo principal se evaluará como como porcentaje de pacientes con respuesta viral sostenida (riremia VHC indetectable en plasma mediante PCR cualitativa) 24 semanas tras finalizar el tratamiento. Asímismo se evaluaran la respuesta viral rápida (4 semanas de tratamiento), respuesta viral temprana (12 semanas de tratamiento) y la respuesta al finalizar el tratamiento. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El ensayo contará con un Comité de seguridad compuesto por los investigadores principales en cada centro donde se lleve a cabo el ensayo clínico que realizará un análisis de los datos de eficacia y seguridad en los siguientes puntos: tras completar 12 semanas de tratamiento, fin de tratamiento y fin de seguimiento (24 semanas tras la finalización del tratamiento de la mitad de los pacientes a incluir (36 pacientes). |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 3 |