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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43857   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-000860-25
    Sponsor's Protocol Code Number:CSPP100E2337
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prematurely Ended
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2007-05-31
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2007-000860-25
    A.3Full title of the trial
    Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para determinar si la adición de Aliskiren al tratamiento convencional, en pacientes con diabetes tipo 2 y alto riesgo de eventos cardiovasculares y renales, reduce la morbilidad y mortalidad de origen cardiovascular y renal respecto al tratamiento convencional
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    ALTITUDE
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCSPP100E2337
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorNovartis Farmacéutica, SA
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAliskiren
    D.3.2Product code SPP100
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAliskiren
    D.3.2Product code SPP100
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    D.8 Placebo: 2
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Diabetes tipo 2
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Determinar si la adición de Aliskiren al tratamiento convencional, en comparación con placebo, retarda la aparición de complicaciones cardiovasculares y/o renales en los pacientes con diabetes tipo 2 con alto riesgo de complicaciones cardiovasculares y renales.
    Para detalles sobre la definición de complicaciones cardiovasculares o renales, ver el protocolo.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    • Determinar si la adición de Aliskiren al tratamiento convencional, en comparación con placebo, retarda la aparición de complicaciones cardiovasculares. Para detalles sobre la definición de complicaciones cardiovasculares, ver el protocolo.
    • Determinar si la adición de Aliskiren al tratamiento convencional, en comparación con placebo, retarda la aparición de complicaciones renales. Para detalles sobre la definición de complicaciones renales, ver el protocolo.

    Objetivos exploratorios:
    Para detalles, ver el protocolo.
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Título: Sub-estudio exploratorio farmacogenético y perfil de expresión de ARNm
    Objetivos: a) determinar si la variación genética individual en genes relacionados con el metabolismo del fármaco, la diabetes tipo 2 con riesgo renal y cardiovascular, y el mecanismo de acción del fármaco confiere distinta respuesta al aliskiren y b) examinar el efecto de aliskirén en la expresión genética de células sanguíneas periféricas en pacientes con diabetes tipo 2 y riesgo de enfermedad renal o cardiovascular.

    fecha : 26-Mar-2007
    version del sub-estudio: 1ª versión
    E.3Principal inclusion criteria
    Criterios de inclusión aplicables en la visita 1:
    1. Pacientes con diabetes tipo 2. Los pacientes tienen que estar recibiendo actualmente tratamiento con antidiabéticos orales y/o insulina, o tener una glucosa plasmática en ayunas documentada ≥ 7,0 mmol/l (126 mg/dl) o una glucosa plasmática a las 2 horas ≥ 11,1 mmol/l (200 mg/dl) (WHO 2006a)
    2. Pacientes de ambos sexos ≥ 35 años de edad.
    3. Pacientes que proporcionan su consentimiento informado por escrito a participar en este estudio después de que se les haya explicado claramente el propósito y la naturaleza de la investigación.
    Criterios de inclusión adicionales aplicables en la visita 3:
    4. Pacientes con al menos una de las características siguientes:
    • Macroalbuminuria persistente (IACO ≥ 200 mg/g o 22,6 mg/mmol) en 2 de tres muestras de orina de la mañana y una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 30 ml/min/1,73m2, calculada mediante la ecuación del estudio MDRD abreviada.
    • Microalbuminuria persistente (IACO ≥ 20 mg/g y < 200 mg/g o [IACO ≥ 2,26 mg/mmol y < 22,6 mg/mmol]) en 2 de tres muestras de orina de la mañana y una tasa de filtración glomerular estimada TFGe ≥ 30 y < 60 ml/min/1,73m2, calculada mediante la ecuación del estudio MDRD abreviada
    • Historia de enfermedad cardiovascular y de una TFGe ≥ 30 y < 60 ml/min/1,73m2
    La historia de enfermedad cardiovascular se define como al menos uno de los factores siguientes:
    • Hospitalización previa por IAM
    • Hospitalización previa por accidente cerebrovascular o ictus (es decir, hospitalización previa con diagnóstico de ictus en el momento del alta hospitalaria; la existencia de un episodio isquémico transitorio (TIA) previo no es suficiente para cumplir este criterio)
    • Hospitalización previa por insuficiencia cardíaca (IC) con diagnóstico en el momento del alta hospitalaria de IC, con o sin fracción de eyección conservada.
    • Enfermedad coronaria (EC), definida como derivación coronaria con injerto (DCI), estenosis ≥ 50% documentada angiográficamente en al menos una arteria epicárdica de gran calibre o antecedentes de intervención coronaria percutánea (ICP).
    5. Los pacientes deben tratarse con un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA) o un bloqueador del receptor de angiotensina II (BRA). Los pacientes deberán recibir el tratamiento convencional conforme a las directrices nacionales. No deberá realizarse ningún ajuste del tratamiento antihipertensivo concomitante durante al menos cuatro (4) semanas antes de la aleatorización (visita
    3).
    E.4Principal exclusion criteria
    Deberán excluirse de tomar parte en este estudio los pacientes con algunas de las características siguientes, de la Visita 1 a la 3:
    1. Potasio sérico > 5,0 mmol/l (en la visita inmediatamente anterior a la visita 3)
    2. Historia de alguna complicación cardiovascular (accidente cerebrovascular, AIT, IAM, angina instable, cirugía de derivación coronaria con injerto, intervención coronaria percutánea, hospitalización por insuficiencia cardíaca) en los tres meses previos a la visita 1.
    • Si el paciente experimenta una complicación de este tipo entre la visita 1 y la aleatorización en la visita 3 deberá ser retirado de la fase de selección y podrá ser reclutado nuevamente más adelante en caso de considerarse apto para tomar parte en el ensayo clínico.

    3. Hipertensión (en la visita 3): cualquier paciente con una presión arterial sistólica media en sedestación (PASms) ≥ 135 y < 170 mmHg o presión arterial diastólica media en sedestación (PADms) ≥ 85 y <110 mmHg a no ser que se trate con al menos tres fármacos antihipertensivos
    4. Hipertensión (en la visita 3): cualquier paciente con PASms ≥ 170 mmHg o PADms ≥ 110 mmHg
    5. Insuficiencia cardíaca congestiva clase III y IV de la NYHA
    6. Tratamiento concomitante con dos (2) o más agentes bloqueadores del sistema renina-angiotensina-aldosterona, pore j., IECA, BRA o un antagonista de la aldosterona.
    7. Creatinina sérica inestable
    8. Bloqueo cardíaco de segundo (II) o tercer (III) grado sin marcapasos.
    9. Arritmia potencialmente mortal concomitante u otra arritmia no controlada.
    10. Cardiopatía valvular clínicamente significativa.
    11. Estenosis documentada de la arteria renal.
    12. Diabetes mellitus tipo 1 (definida como inicio de la enfermedad antes de los 35 años y necesidad de tratamiento permanente con insulina al año de establecerse el diagnóstico)
    13. Cualquier patología quirúrgica o médica que pueda modificar significativamente la absorción, la distribución, el metabolismo o la excreción de los fármacos de estudio incluyendo, pero no de manera exclusiva, cualquiera de lo siguiente:
    • Historia de cirugía mayor del tracto gastrointestinal como gastrectomía, gastroenterotomía, o resección intestinal (se permite participar en este ensayo a pacientes con cirugía bariátrica previa > 6 meses antes de la visita 1).
    • Cualquier historia de lesión pancreática, pancreatitis o evidencia de alteración de la función pancreática/lesión pancreática como indican valores alterados de lipasa o amilasa.
    • Evidencia de enfermedad hepática determinada por uno de los siguientes parámetros: valores SGOT o SGPT superiores 3 x LSN en la visita 1, historia de encefalopatía hepática, historia de cirrosis, de varices esofágicas, o historia de derivación portocava
    14. Historia de neoplasia que no sea un carcinoma cutáneo de células basales en los últimos dos años.
    15. Presencia de cualquier enfermedad potencialmente mortal con una esperanza de vida inferior a 2 años.
    16. Historia o evidencia de abuso de drogas o de alcohol durante los últimos 12 meses.
    17. Cualquier patología médica o quirúrgica que, en opinión del investigador, implique para el paciente un mayor riesgo al participar en el estudio, o que es probable que le impida cumplir con los requisitos del estudio o que finalice el periodo del ensayo.
    18. Historia de hipersensibilidad a cualquier medicación del estudio o a medicaciones pertenecientes a la misma clase terapéutica que la medicación del estudio incluyendo historia o alergia a los BRA o inhibidores de la ECA, así como contraindicaciones documentadas o sospechadas a la medicación del estudio.
    19. Historia de incumplimiento de los regímenes médicos o no estar dispuesto a cumplir el protocolo de este ensayo clínico.
    20. Uso de cualquier otro fármaco en investigación en el momento del reclutamiento, o durante 30 días o 5 vidas medias del reclutamiento, cualquiera que sea más largo.
    21. Cualquier patología que el investigador o el monitor médico de Novartis considere que pone en peligro la evaluación y la interpretación de los datos de eficacia o de seguridad.
    22. Personas directamente implicadas en la ejecución de este protocolo.
    23. Pacientes aptos previamente para ser reclutados o asignados al azar en el período de tratamiento con el fármaco activo en un ensayo clínco anterior de aliskiren en este programa de desarrollo (SPP100E development program) o en el ensayo CSPP100C2201 (“AVOID”).
    24. Pacientes con trasplante renal previo o que estén recibiendo terapia inmunosupresora
    25. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
    26. Mujeres potencialmente fértiles a no ser que lleven al menos un año en estado post-menopáusico, hayan sido esterilizadas quirúrgicamente o empleen métodos anticonceptivos efectivos como definen las Autoridades Sanitarias locales.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La variable de eficacia primaria es el tiempo que transcurre hasta el primer evento de la variable combinada primaria compuesta por: mortalidad por causas cardiovasculares, muerte súbita con reanimación, IAM o mortal, accidente cerebrovascular o ictus no mortal, hospitalización no prevista por IC, aparición de enfermedad renal en fase terminal (ERFT), mortalidad por causas renales y duplicación de la concentración sérica de creatinina respecto a la visita basal que se mantiene durante al menos un mes (con una creatinina sérica por encima del límite superior de la normalidad en ambos sexos conforme al laboratorio central). Se calculará en días para cada paciente como la diferencia entre la fecha del primer evento o la fecha de censura - si no se produce ningún evento - y la fecha de aleatorización (día) más 1. La variable combinada primaria se obtendrá basándose en los eventos adjudicados.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis Information not present in EudraCT
    E.6.2Prophylaxis Information not present in EudraCT
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Information not present in EudraCT
    E.6.7Pharmacodynamic Information not present in EudraCT
    E.6.8Bioequivalence Information not present in EudraCT
    E.6.9Dose response Information not present in EudraCT
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic Information not present in EudraCT
    E.6.12Pharmacoeconomic Information not present in EudraCT
    E.6.13Others Information not present in EudraCT
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) Information not present in EudraCT
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Information not present in EudraCT
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Information not present in EudraCT
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Information not present in EudraCT
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Information not present in EudraCT
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA483
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    La duración estimada del estudio es de 4 años. Sin embargo, el estudio durará hasta que 1620 pacientes hayan alcanzado la variable principal.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years4
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others Information not present in EudraCT
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 4400
    F.4.2.2In the whole clinical trial 8600
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2007-07-27
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-07-16
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusPrematurely Ended
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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