E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pacientes afectos de esclerosis múltiple |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10028245 |
E.1.2 | Term | Multiple sclerosis |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la no inferioridad de la eficacia clínica y radiológica del tratamiento con megadosis de metilprednisolona administradas durante tres días por vía oral versus vía intravenosa, en pacientes en brote de EM, a los 30 días del inicio del tratamiento.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar la seguridad, calidad de vida y tolerabilidad de ambas pautas. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Estar diagnosticado de EM Remitente Recurrente según los criterios de Mc Donald24 - Tener un EDSS previo al brote entre 0 y 5 - Tener un brote de EM de intensidad moderada (aumento EDSS 1-2,5 puntos) o grave (aumento EDSS ≥ 3 puntos) - en los casos en los que se disponga de un EDSS previo al brote actual: o si el brote consiste en una neuritis óptica, un síndrome de tronco o una mielitis, el EDSS ha debido de aumentar al menos 1 punto en el sistema funcional visual, de tronco o piramidal o si el brote es de otra localización o localización incierta, el EDSS debe aumentar al menos 1 punto - en los casos en los que no se disponga de un EDSS previo al brote actual: o si el brote consiste en una neuritis óptica, un síndrome de tronco o una mielitis, el EDSS debe de puntuar ≥ 2 puntos en el sistema funcional visual, 4 de tronco o piramidal o si el brote es de otra localización o localización incierta, el EDSS debe puntuar ≥ 2 puntos en los brotes de otra topografía o topografía incierta - Los síntomas deben aparecer tras al menos un mes de estabilidad previa - Los síntomas deben haber comenzado un máximo de 15 días antes de la inclusión del paciente - Estar o no bajo tratamiento inmunomodulador
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Primer episodio inflamatorio neurológico - Esclerosis múltiple secundaria progresiva o primaria progresiva - EDSS > 5 antes del brote actual - Síntomas que hayan durado menos de 24 horas - Tratamientos previos con corticoides durante los tres meses anteriores - Pacientes en tratamiento con inmunosupresores (azatioprina, mitoxantrona...) - Embarazo o lactancia o mujeres en edad fértil que no utilicen medidas contraceptivas - Enfermedades que contraindiquen el tratamiento con corticoides - Antecedentes de reacción adversa grave o de hipersensibilidad a fármacos relacionados con la medicación a estudio - Pacientes que no pudieran realizarse de forma periódica exploraciones de RMN, pacientes no colaboradores o que requieran anestesia - Pacientes con alergia al contraste utilizado en la RMN.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable principal de medida será el cambio habido, en cada grupo de tratamiento, entre los días 28 y 0: • de la puntuación del sistema funcional diana correspondiente en los brotes de neuritis óptica, síndrome de tronco y mielitis • del EDSS en los pacientes que presenten un brote de diferente topografía o topografía incierta.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Information not present in EudraCT |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Information not present in EudraCT |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |