Clinical Trial Results:
An Open-label, Long Term Follow-up Study With Keppra XR (Levetiracetam XR) for Treatment of Partial-onset Seizures
|
Summary
|
|
EudraCT number |
2007-000899-17 |
Trial protocol |
PL |
Global end of trial date |
31 Mar 2010
|
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
28 Jun 2016
|
First version publication date |
24 May 2015
|
Other versions |
|
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
|
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
N01281
|
||
|
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00419393 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
|
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
UCB Pharma S.A.
|
||
Sponsor organisation address |
Chemin du Foriest, Braine-l’Alleud, Belgium, B - 1420
|
||
Public contact |
Clinical Trial Registries and Results Disclosure, UCB BIOSCIENCES GmbH, 0049 2173 48 15 15, clinicaltrials@ucb.com
|
||
Scientific contact |
Clinical Trial Registries and Results Disclosure, UCB BIOSCIENCES GmbH, 0049 2173 48 15 15, clinicaltrials@ucb.com
|
||
|
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
|
||
|
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
02 Jun 2010
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
No
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
31 Mar 2010
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
|
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
To provide continued treatment of Keppra XR for subjects who participated in the pivotal conversion to monotherapy study (N01280) and to assess the long-term safety of Keppra XR in patients with partial onset seizures.
|
||
Protection of trial subjects |
• Dose adjustment due to tolerability
• The ongoing monitoring of safety data was performed to detect as early as possible any safety concern related to the investigational product.
|
||
Background therapy |
Not Applicable | ||
Evidence for comparator |
Not Applicable | ||
Actual start date of recruitment |
28 Feb 2008
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
|
||
|
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
United States: 26
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 59
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 56
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 49
|
||
Worldwide total number of subjects |
190
|
||
EEA total number of subjects |
59
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
27
|
||
Adults (18-64 years) |
160
|
||
From 65 to 84 years |
3
|
||
85 years and over |
0
|
||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
Recruitment
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
Study recruitment began in February 2008 in the United States, Poland, Mexico, and the Russian Federation. The study completed March 2010. | ||||||||||||||||||||||||||||
|
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
Participant Flow refers to the Intent-to-treat (ITT) Population consisting of all subjects who completed an informed consent. | ||||||||||||||||||||||||||||
|
Period 1
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||
|
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
Arm title
|
Keppra XR (Levetiracetam XR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
1000 – 3000 mg/day Keppra XR (LevetiracetamXR), flexible dosing, throughout the duration of the study (planned: approximately 6 months-3 years) | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Keppra XR
|
||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
ucb L059
|
||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Keppra XR
|
||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
1000 - 3000 mg/day Keppra XR (Levetiracetam XR), flexible dosing, throughout the duration of the study.
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Keppra XR (Levetiracetam XR)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
1000 – 3000 mg/day Keppra XR (LevetiracetamXR), flexible dosing, throughout the duration of the study (planned: approximately 6 months-3 years) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
|
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Keppra XR (Levetiracetam XR)
|
||
Reporting group description |
1000 – 3000 mg/day Keppra XR (LevetiracetamXR), flexible dosing, throughout the duration of the study (planned: approximately 6 months-3 years) | ||
Subject analysis set title |
Efficacy Population Keppra XR
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
The Efficacy Analysis Population (EFF) was defined as all subjects in the Safety Population who have at least one efficacy measurement reported (eg, at least one day of seizure diary data) in the N01281 study. All efficacy analyses were performed using the EFF population.
|
||
Subject analysis set title |
Safety Set Keppra XR
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects who received at least one dose of study medication.
|
||
|
|||||||||
End point title |
Number of subjects who experienced at least 1 treatment emergent adverse event during the actual Treatment Period (6 months-2 years) [1] | ||||||||
End point description |
An adverse event is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
|
||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||
End point timeframe |
Duration of the Treatment Period (6 months-2 years)
|
||||||||
| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No formal statistical hypothesis testing was planned for this study. Results were summarized in tables as descriptive statistics only. |
|||||||||
|
|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
|
|||||||||
End point title |
Number of subjects who experienced at least 1 serious treatment emergent adverse event during the actual Treatment Period (6 months-2 years) [2] | ||||||||
End point description |
A serious adverse event is any untoward medical occurrences in a subject administered study treatment, whether or not the event is related to treatment, with at least one of the follow outcomes: death, life-threatening, initial inpatient hospitalization or prolongation of hospitalization, significant or persistent disability/incapacity, congenital anomaly/birth defect, or an important medical event that may jeopardize the subject and require a medical/surgical intervention.
|
||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||
End point timeframe |
Duration of the Treatment Period (6 months-2 years)
|
||||||||
| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No formal statistical hypothesis testing was planned for this study. Results were summarized in tables as descriptive statistics only. |
|||||||||
|
|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
|
|||||||||
End point title |
Number of subjects prematurely discontinuing due to a treatment-emergent adverse event during the actual Treatment Period [3] | ||||||||
End point description |
An adverse event is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
|
||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||
End point timeframe |
Duration of the Treatment Period (6 months-2 years)
|
||||||||
| Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No formal statistical hypothesis testing was planned for this study. Results were summarized in tables as descriptive statistics only. |
|||||||||
|
|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
|
|||||||||
End point title |
Percentage of subjects remaining on Keppra XR Monotherapy from study entry through 6 months | ||||||||
End point description |
Among subjects in the Efficacy (EFF) population entering the study on Keppra XR monotherapy and exposed for at least 6 months, is the percentage of subjects remaining on monotherapy treatment for at least 6 months.
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Study entry through 6 months
|
||||||||
|
|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
|
|||||||||||
End point title |
Percentage of subjects remaining on Keppra XR monotherapy from study entry through 12 months | ||||||||||
End point description |
Among subjects in the Efficacy (EFF) population entering the study on Keppra XR monotherapy and exposed for at least 6 months, is the percentage of subjects remaining on monotherapy treatment for at least 12 months.
|
||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||
End point timeframe |
Study entry through 12 months
|
||||||||||
|
|||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Up to two years
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
9.0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Keppra XR (Levetiracetam XR)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
1000 – 3000 mg/day Keppra XR (Levetiracetam XR), flexible dosing, throughout the duration of the study (planned: approximately 6 months-3 years) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
14 Mar 2007 |
Protocol Amendment 1 provided for administrative changes and added blood urea nitrogen (BUN) to the clinical chemistry assessments to be performed. This amendment was implemented before any subjects were enrolled in the study. |
||
Interruptions (globally) |
|||
| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
