E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Le cancer du sein est le cancer féminin le plus fréquent en Europe représentant 28% de tous les cancers féminins. Son incidence y est de l’ordre de 70 pour 100 000 femmes. Sa fréquence est stable (une femme sur 10 actuellement). Il est responsable de 20% de la mortalité par cancer chez la femme mais ce taux commence à se stabiliser dans un certain nombre de pays européens (Hermon C, 1996). |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10006187 |
E.1.2 | Term | Breast cancer |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Mettre en évidence une différence entre les moyennes de Ki67 et de PCNA entre les deux bras d'un essai randomisé de phase 3 comparant, chez des femmes ménopausées deux types de traitement anti-hormonal : anti-aromatase (Létrozole) versus un modulateur des récepteurs des estrogènes (tamoxifène). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Définir les formes résistantes aux deux types de traitement ; - Définir les signatures moléculaires prédictives de la sensibilité ou de la résistance des cancers du sein exprimant des récepteurs aux estrogènes (RE+) par l’analyse du transcriptome de la tumeur ainsi que par l’analyse du peptidome sérique ; - Constituer une sérothèque des tumeurs sans récepteur des estrogènes (RE-) afin d'estimer et de comparer les profils protéiques des formes RE- et RE+ ; - Rechercher des profils protéiques sériques prédictifs des récidives en corrélant les intervalles libres de récidives avec l'évolution du profil protéique des sérums obtenus lors des consultations de suivi.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Femmes ménopausées qui ont un adénocarcinome du sein cliniquement de plus de 2 cm de diamètre. L'inclusion dans les groupes randomisés ne se fera que sur les tumeurs avec des Récepteurs aux Estrogènes (RE > 10 fm/ml ou RE > 10% de cellules exprimées en immunohistochimie) après l'analyse de la biopsie préthérapeutique. - Age > 65 ans - Arrêt du traitement hormonal substitutif depuis au moins 8 jours - Recueil du consentement éclairé - Patientes bénéficiant d'un régime d'assurance maladie
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Critère de non inclusion à la randomisation : - Les femmes ayant un cancer du sein RE- à la biopsie diagnostique seront exclus de la randomisation.
Critères de non inclusion dans l'essai : - les femmes ayant une tumeur <T2 ou un diamètre échographique inférieur à 1 cm - Les femmes ayant déjà eu un cancer du sein ou ayant un cancer du sein métastasé ou inflammatoire - Les femmes sous traitement hormonal substitutif (délai d’arrêt du THS : 15 jours) de la ménopause ou tout autre traitement (équivalent au THS) susceptible de modifier l’expression des gènes régulés par les estrogènes - Les femmes présentant une contre indication au traitement par Tamoxifène ou Letrozole décrite dans le vidal - Les femmes avec une adénopathie cliniquement métastatique et pouvant bénéficier d’une chimiothérapie d’induction.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère principal est la mesure du Ki67 après 4 mois de traitement chez les patientes RE+. La mesure de PCNA sera également étudiée. Le calcul du nombre de sujet nécessaire est basé sur le critère le plus pénalisant des deux (situation conservative). |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Information not present in EudraCT |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |