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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   37210   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6122   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-000912-97
    Sponsor's Protocol Code Number:H3E-EW-S115
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2007-08-13
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2007-000912-97
    A.3Full title of the trial
    Phase II Trial of Pemetrexed in Second Line Advanced/Metastatic Osteosarcomas

    Estudio fase II con pemetrexed como tratamiento en segunda línea del osteosarcoma avanzado/metastásico
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    N/A
    A.4.1Sponsor's protocol code numberH3E-EW-S115
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorLilly S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Alimta
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderEli Lilly Nederland B.V.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAlimta
    D.3.2Product code LY231514
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNpemetrexed
    D.3.9.1CAS number 150399-23-8
    D.3.9.2Current sponsor codeLY231514
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number500
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Information not present in EudraCT
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    osteosarcoma avanzado/metastásico
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10031294
    E.1.2Term Osteosarcoma metastatic
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar la actividad antitumoral del tratamiento con pemetrexed en pacientes con osteosarcoma avanzado/metastásico, evaluando en los tumores sólidos la tasa de respuesta tumoral conforme a los criterios de evaluación de la respuesta (RECIST; Anexo al protocolo S115.5).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    •Evaluar las siguientes variables de eficacia:
    duración de la respuesta entre los pacientes respondedores
    supervivencia libre de progresión
    tiempo hasta el fracaso terapéutico
    tiempo de supervivencia global
    •Examinar la toxicidad (evaluada con la versión 3.0 de los Criterios Comunes de Toxicidad del National Cancer Institute (NCI-CTC)) y el perfil de seguridad de tratamiento del estudio.
    •Correlacionar la evolución de la enfermedad con el análisis farmacogenómico; se correlacionarán la deleción del gen MTAP y la expresión de RFα y FPGS con los datos clínicos para establecer la asociación entre estos factores y la respuesta clínica al tratamiento.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    [[1]Diagnóstico histológico de osteosarcoma de alto grado localmente avanzado o metastásico (clasificación de la Organización Mundial de la Salud [OMS]), no susceptible de cirugía ni de radioterapia ni de tratamiento combinado con intenciones curativas.
    [2] Un régimen previo de quimioterapia como tratamiento de la enfermedad avanzada; en este sentido, no se contará el tratamiento neoadyuvante. Pemetrexed se considera quimioterapia en segunda línea contra la enfermedad avanzada/metastásica.
    [3]Al menos, una lesión unidimensional medible que cumpla los criterios de evaluación de la respuesta en los tumores sólidos (RECIST; Therasse y cols. 2000; Anexo al protocolo S115.5) (diámetro longitudinal máximo de, al menos, 10 mm en la tomografía computarizada [TC] helicoidal o valor mínimo de 20 mm con las técnicas convencionales). No se podrán utilizar ni tomografías por emisión de positrones (PET) ni ecografías.
    Al menos, una lesión medible fuera del campo de cualquier radioterapia anterior (según los criterios RECIST). No se permitirá la radioterapia previa de una única lesión índice.
    Las lesiones óseas con un tumor de tejido blando al comienzo del estudio (excluidas las lesiones totalmente calcificadas y necrosadas) se consideran medibles.
    [4]Categoría funcional de 0, 1 o 2 según la escala del Grupo oncológico cooperativo del este (ECOG; Eastern Cooperative Oncology group) (Anexo al protocolo S115.3).
    [5]Presentar una función orgánica adecuada, que incluya los criterios siguientes:
    Reserva medular ósea suficiente: recuento absoluto de neutrófilos (segmentados y cayados) (RAN) ≥1,0 x 109/L, plaquetas ≥100 x 109/L (en caso de enfermedad de la médula ósea: ≥75 x 109/L) y hemoglobina ≥9,0g/dL.
    Hepáticos: bilirrubina ≤1,5 veces el límite superior normal ( LSN), fosfatasa alcalina (FA), aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤3,0  LSN (se aceptarán valores de FA, AST y ALT ≤5  LSN si el hígado presenta afectación tumoral).
    Renales: aclaramiento calculado de creatinina (CrCl) ≥45 mL/min basado en la fórmula convencional de Cockcroft y Gault (Anexo al protocolo S115.4).
    [6]Esperanza de vida estimada de, al menos, 12 semanas.
    [7]Disposición del paciente a cumplir el protocolo del estudio y proximidad geográfica que permitan un seguimiento adecuado.
    [8]Se permitirá una radioterapia previa sobre <25% de la médula ósea. La radioterapia previa deberá haber finalizado al menos, 4 semanas antes del reclutamiento para el estudio. El paciente deberá estar ya recuperado de los efectos tóxicos agudos del tratamiento antes de su reclutamiento.
    [9]Firma del documento de consentimiento informado.
    [10]Edad mínima de 18 años.
    [11]Recuperación completa de cualquier cirugía o quimioterapia previa (al menos, 4 semanas desde la cirugía mayor o la quimioterapia mielosupresora anterior). A excepción de la alopecia, el paciente tendrá que haberse recuperado de todos los efectos tóxicos agudos de la cirugía o de la quimioterapia previas [grado  1 NCI-CTC (Versión 3.0)].
    [12]Para mujeres: Deben ser estériles por métodos quirúrgicos, postmenopáusicas o seguir una pauta anticonceptiva médicamente aprobada (p. ej. dispositivo intrauterino [DIU], anticonceptivos orales o dispositivo de barrera) durante el período de tratamiento y 6 meses después del mismo; deben tener un resultado negativo en una prueba de embarazo en sangre o en orina realizada en los 7 días anteriores a la inclusión en el estudio, y no deben estar en período de lactancia.
    Para varones: Deben ser estériles por métodos quirúrgicos o utilizar un método anticonceptivo durante el período de tratamiento y los 6 meses posteriores al mismo.
    E.4Principal exclusion criteria
    [[13]Haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no haya recibido la aprobación de las autoridades reguladoras para ninguna indicación en el momento de la inclusión en el estudio.
    [14] Haber finalizado o haber sido retirado previamente de este estudio o de cualquier otro estudio donde se investigue con pemetrexed.
    [15]Incapacidad para cumplir el protocolo o los procedimientos del estudio.
    [16]Pacientes con trastornos concomitantes graves (como infección activa, incluyendo el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]), que, a juicio del investigador, ponga en peligro la seguridad del paciente o le impida cumplir el protocolo.
    [17] Padecer un trastorno cardíaco grave, como un infarto de miocardio en los seis meses previos, angina o cardiopatía, conforme a la definición de clase III o IV de la New York Heart Association (Anexo al protocolo S115.6).
    [18]Infección grave asociada.
    [19]Trastorno psiquiátrico que impida al paciente dar su consentimiento informado o seguir las instrucciones del protocolo. Así como otra enfermedad médica grave, incluidas la psicosis o los antecedentes personales de enfermedad psiquiátrica grave.
    [20]Neoplasia maligna anterior, distinta del osteosarcoma (con excepción del carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel no melanomatoso, a menos que dicha neoplasia haya sido diagnosticada y tratada definitivamente, como mínimo, 5 años antes y no existan pruebas posteriores de recidiva. Los pacientes con antecedentes de cáncer de próstata localizado de grado bajo (índice de Gleason 6) podrán incluirse en el estudio, aun cuando se hubiera diagnosticado menos de 5 años antes).
    [21]Metástasis en el sistema nervioso central (SNC) (salvo que el paciente haya finalizado satisfactoriamente el tratamiento local de esas metástasis y haya permanecido sin corticoides, como mínimo, 4 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio). No se exigirá ninguna TC o resonancia magnética (RM) iniciales, antes del reclutamiento, si no existe la sospecha clínica de metástasis cerebrales.
    [22] Presencia de acumulaciones clínicamente importantes de líquido en tercer espacio (por ejemplo, ascitis o derrame pleural) que no pueden ser controladas con drenaje u otros procedimientos antes de su inclusión en el estudio.
    [23] Pérdida de peso significativa (es decir, 20%) durante el período de 6 semanas anterior a la inclusión en el estudio.
    [24] Administración concomitante de cualquier otro tratamiento antitumoral.
    [25] Imposibilidad de interrumpir la administración de aspirina a dosis >1,3 g/día u otros antiinflamatorios no esteroideos desde 2 días antes hasta 2 días después de la administración de pemetrexed (desde 5 días antes si se trata de fármacos de acción prolongada, como el piroxicam).
    [26] Incapacidad o falta de disposición para tomar suplementos de ácido fólico o vitamina B12.
    [27] Imposibilidad de tomar corticoides.
    [28] Embarazo o lactancia materna.
    [29]Haber recibido recientemente (en los 30 días anteriores al tratamiento del estudio) o de manera concurrente una vacuna contra la fiebre amarilla.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La variable principal es la tasa de respuesta tumoral
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA10
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El estudio se cerrará en cuanto haya tenido lugar el 80% de los acontecimientos (80% de muertes) o cuando todos los pacientes se hayan sometido a la última evaluación de seguimiento (2 años), lo que ocurra antes, y después de 30 días de la discontinuación del tratamiento del último paciente.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state8
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 32
    F.4.2.2In the whole clinical trial 32
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2007-09-14
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-08-01
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    As of 1.2.2020, the UK is no longer an EU Member State. However, EU law still applies to the UK during the transition period
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2020 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA