E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pacientes con diagnóstico histopatológico o citológico de cáncer de pulmón microcítico estadio limitado que no han recibido quimioterapia o radioterapia previa. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10041069 |
E.1.2 | Term | Small cell lung cancer limited stage |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal de este estudio en fase II es calcular la tasa de respuesta global tras el tratamiento con pemetrexed + carboplatino (en dosis de 500 mg/m2 y ABC objetivo de 5, respectivamente) y radiación concurrente (hasta una dosis acumulada de 50 Gy) en pacientes con LS-SCLC. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Los objetivos secundarios de este estudio en fase II son los siguientes: •Evaluar el tiempo hasta el acontecimiento para: Supervivencia Libre de Progresión Supervivencia global en un año Duración de la respuesta •Determinar la tasa de Respuestas Completas. •Evaluar la seguridad y caracterizar mejor los efectos tóxicos agudos y tardíos.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
[1]Diagnóstico histológico y/o citológico de LS-SCLC, sin derrame pleural maligno demostrado citológicamente y limitado a un hemitórax (véase el Anexo al protocolo S095.3, Estadiaje del carcinoma pulmonar microcítico). [2]Estado funcional de 0 a 1 en la escala de estado funcional ECOG (Oken y cols. 1982) (véase el Anexo al protocolo S095.4., Escala del estado funcional ECOG). [3]Enfermedad medible, que se define por: •Debe haber al menos una lesión medible en una dimensión que cumpla los criterios de evaluación de la respuesta en los tumores sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (RECIST; Therasse y cols. 2000) al menos 10 mm de diámetro mayor en tomografía computarizada (TC) espiral o al menos 20 mm con técnicas convencionales. No puede utilizarse la tomografía por emisión de positrones (PET) ni la ecografía. [4]Función orgánica adecuada, que comprenda lo siguiente: •Reserva de médula ósea adecuada: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) (segmentados y cayados) 1,5 109/l, plaquetas 100 109/l y hemoglobina 9 g/dl. •Datos hepáticos: bilirrubina 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN); fosfatasa alcalina (FA), aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) 3,0 LSN. •Datos renales: aclaramiento de creatinina (CrCl) calculado 45 ml/min según la fórmula estándar de Cockcroft y Gault (véase el Anexo al protocolo S095.5, Cálculo del aclaramiento de creatinina de Cockcroft y Gault). [5]Función pulmonar adecuada, definida como un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) > 30% del valor normal previsto y capacidad de difusión (DLCO) > 40% del valor normal previsto. [6]Documento de consentimiento informado firmado por el paciente. [7]Varones o mujeres de 18 o más años de edad. [8]Para mujeres: deben estar esterilizadas por cirugía o en período posmenopáusico, o deben utilizar un régimen anticonceptivo médicamente autorizado (p. ej., un dispositivo intrauterino [DIU], píldoras anticonceptivas o un anticonceptivo de barrera) durante el estudio y hasta transcurridos 6 meses desde la finalización del período de tratamiento; la prueba de embarazo en suero u orina realizada en un plazo máximo de 7 días antes de la inclusión en el estudio deberá ser negativa, y no podrán estar en período de lactancia. Para varones: deben estar esterilizados por cirugía o deben utilizar un régimen anticonceptivo durante el estudio y hasta transcurridos 6 meses desde la finalización del período de tratamiento. [9]Se requiere el cumplimiento del paciente y la proximidad geográfica que permitan realizar un seguimiento adecuado. [10]Esperanza de vida estimada como mínimo en 12 semanas. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
[11]Han recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no ha obtenido la aprobación reguladora para ninguna indicación en el momento de la inclusión en el estudio. [12]Padecen un trastorno cardíaco grave, como un infarto de miocardio en los seis meses previos, angina o cardiopatía, de acuerdo con la definición de clase III o IV de la New York Heart Association (véase el Anexo al protocolo S095.6, Clasificaciones de la New York Heart Association). [13]Diagnóstico de un trastorno sistémico concomitante grave (p. ej., infección activa, incluyendo VIH) que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del paciente para completar el estudio. [14]Han recibido recientemente (en los 30 días anteriores al tratamiento del estudio) o de manera concurrente una vacuna contra la fiebre amarilla. [15]Han padecido un proceso maligno previo distinto al SCLC, carcinoma in situ de cuello uterino o cáncer cutáneo distinto al melanoma, salvo que haya sido diagnosticado y tratado definitivamente al menos 5 años antes sin signos posteriores de recidiva. Los pacientes con antecedentes de cáncer de próstata de bajo grado (puntuación de Gleason 6) localizado serán elegibles aunque el diagnóstico se haya efectuado menos de 5 años antes. [16]Quimioterapia previa para este cáncer y/o RTT previa. [17]Pacientes embarazadas o en período de lactancia. [18]Pérdida de peso importante ( 10%) en las 6 semanas previas a la inclusión en el estudio. [19]Administración concurrente de cualquier otro tratamiento antitumoral. [20]Incapacidad para interrumpir la administración de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos distintos a una dosis de ácido acetilsalicílico ≤ 1,3 gramos diarios, durante un período de 5 días (de 8 días para los fármacos de acción prolongada, como por ejemplo piroxicam). [21]Incapacidad o falta de disposición para recibir suplementos de ácido fólico o vitamina B12. [22]Incapacidad para tomar corticosteroides. [23]Finalización o retirada de este estudio o de cualquier otro estudio que investigue pemetrexed, carboplatino y/o RTT. [24]Incapacidad o falta de disposición para cumplir el protocolo o los procedimientos del estudio.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Tasa de respuesta global de pemetrexed y carboplatino con radioterapia concurrente |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Information not present in EudraCT |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 15 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |