Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2007-000974-22
    Sponsor's Protocol Code Number:C06-46
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2008-01-24
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2007-000974-22
    A.3Full title of the trial
    Essai thérapeutique de phase II séquentiel non randomisé non contrôlé, multicentrique de traitement par everolimus de la maladie de Kaposi classique ou endémique.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Rad Kaposi
    A.4.1Sponsor's protocol code numberC06-46
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorInserm
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameEVEROLIMUS
    D.3.2Product code RAD001
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNEverolimus
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number2.5, 5, 10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Maladie de Kaposi classique ou endémique
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10023287
    E.1.2Term Kaposi's sarcoma classical
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Déterminer le taux de réponse clinique (réponse partielle et réponse complète) après un traitemnet de 6 mois par everolimus selon les critères ACTG (Krown SE. JCO. 1989 ; 9 : 1201-7)
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Déterminer
    - la tolérance
    - le taux de réponse clinique: selon le PGA médecin (physician global assessment) et le PGA patient (patient global assessment); à l'aide d'analyse de photographies par des observateurs indépendants
    - Le taux de réponse jugé sur le nombre de lésions; sur l'infiltration lésionnelle; sur le lymphoedème
    - La durée de stabilisation
    - Le délai jusqu'à progression
    - La pharmacodynamique par immunohistochimie (IHC), western-Blott(expression p-S6p-4E-BP1, p-Akt, et pVEGFR) déterminée sur des biopsies séquentielles de MK même en cas de progression de la MK; l'expression de VEGF A, C et D ainsi que leur récepteurs sera évaluée par qRT-PCR.
    - Les critères histopronostiques associés à la réponse clinique avec évaluation du nombre de cellules fusiformes positives pour CD31 et LANA, et de celules en apoptose (TUNEL)
    - L'étude pharmacocinétique plasmatique: taux résiduel avant la prise médicamenteuse et la qualité de vie
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    -Age > 18 ans
    -Maladie de kaposi classique ou endémique confirmée histologiquement
    -Plus de 10 lésions ou plus d’un membre atteint, ou atteinte de plus de 3% de la surface corporelle
    -Absence d’atteinte viscérale symptomatique
    -Délai d’au moins 4 semaines avec le dernier traitement spécifique de la maladie de kaposi
    -OMS 0 ou 1
    -ECOG < 2 (cf annexe 18.16)
    -Présence d’au moins 4 lésions cutanées de plus grand diamètre supérieur ou égal à 5 mm (lésions cibles)
    -Espérance de vie > 12 mois
    -BH : bilirubine totale < 25umol/l, transaminases < 3N
    -NFS : PNN > 1500/mm3, plaquettes > 150000/mm3, Hg > 8g/dl
    -Clairance de la créatinine > 40ml/min
    -Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
    -Absence de traitement immunosuppresseur y compris corticoïdes
    -Sérologie VIH négative
    -Contraception efficace chez la femme en âge de procréer
    -Consentement du patient
    E.4Principal exclusion criteria
    -Mineurs
    -Moins de 4 lésions mesurables (taille<5mm)
    -Sérologie VIH, hépatite B ou C positive
    -Maladie infectieuse évolutive
    -Pathologie tumorale évolutive nécessitant un traitement spécifique
    -Pathologie auto-immune évolutive
    -Pathologie pulmonaire évolutive
    -Grossesse ou allaitement
    -Absence de signature du consentement ou refus du patient
    -Hypersensibilité à l’everolimus (RAD001), au sirolimus au à ses excipients
    -Traitement par :
    Rifampicine (inducteur du CYP3A4) :
    Les inhibiteurs modérés du CYP3A4 et de la PgP par exemple, agents antifongiques : fluconazole ; antibiotiques de la famille des macrolides : érythomycine ; inhibiteurs calciques : vérapamil, nicardipine, diltiazem ; antiprotéases : nelfinavir, indinavir, amprénavir). Anticonvulsivants : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne ; antiviraux anti-VIH : efavirenz, névirapine).
    Les traitements associés interagissant avec le CYP3A4 tels que les inducteurs (rifampicine, rifabutine) ou les inhibiteurs puissants (kétoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycine, érythromycine, telithromycine, ritonavir).
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    • Le critère principal est la réponse clinique complète ou partielle à 6 mois selon les critères ACTG
    (Krown SE. JCO. 1989 ; 9 : 1201-7).
    Ces critères reposent sur une évaluation :
    - du nombre de lésions (avec stratification des patients en fonction du nombre de lésions :( 0 non incluable dans cette étude, 0-10, 10-50, > 50). L’apparition de nouvelles lésions sera notée.
    Pour les patients avec < 50 lésions : comptage du nombre total de lésions (ou stratification de 0-10, 10-50) et caractéristiques de 4 à 5 lésions cibles (localisation, taille, infiltration de 0 à 3, couleur des lésions cibles choisies), repérées sur un schéma et prises en photos.

    Pour les patients avec > 50 lésions : comptage de toutes les lésions d’une zone anatomo-clinique choisie par l’investigateur et caractéristiques de 4 à 5 lésions cibles (localisation, taille, infiltration de 0 à 3, couleur des lésions cibles choisies).

    Précisions sur les caractéristiques de 4 à 5 lésions cibles choisies :
    Les lésions cibles devront mesurer au moins 5 mm.
    Les lésions cibles devront être numérotées et photographiées avec leur numéro. Leurs caractéristiques ainsi que des photographies seront réalisées à chaque consultation prévue par le protocole
    -La mesure de la taille des lésions cibles correspond aux mesures des diamètres biperpendiculaires les plus importants à l’aide d’une règle posée à côté de la lésion,
    - La cotation de l’infiltration des lésions cibles de 0 à 3 est définie de la façon suivante :
    macule : 0, nodule : 3 , papule plus ou moins infiltrée de 1 à 2,
    - La couleur des lésions cibles sera aussi identifiée : rouge- violet / brun-pigmentée.

    - De l’existence et de la topographie d’un lymphoedème pour chaque segment de membre et éventuellement les organes génitaux.
    La topographie d’un lymphoedème sera évaluée de 0 à 3 :
    0 absence de lymphoedème, 1 lymphoedème modéré ne gênant pas l’habillage, 2 lymphoedème gênant l’habillage, 3 lymphoedème douloureux et/ou suintant .Une mesure des circonférences par rapport à des repères anatomiques sera réalisée.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    avant et après traitement
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned7
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state26
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-01-23
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-10-16
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Sat May 04 11:46:31 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA