E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L’objectif principal de cette étude est d’évaluer avec une méthode électrophysiologique objective et validée (potentiels évoqués thermiques), si le tramadol, opiacé faible de niveau II dans l’échelle des antalgiques de l’OMS très utilisé dans la prise en charge thérapeutique de la douleur, a un effet sur la sensibilisation centrale induite chez le volontaire sain par un modèle cutané d’hyperalgie. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Les objectifs secondaires sont
1. évaluer l’effet du tramadol sur un stimulus thermique nociceptif appliqué sur la zone saine (en dehors d’une situation de sensibilisation centrale), 2. vérifier par les potentiels évoqués auditifs, méthode également objective, l’impact du tramadol sur la cognition, 3. afin de bien cerner ces deux points, douleur et cognition, une évaluation psychophysique, donc subjective, sera également faite en parallèle (EVA pour la douleur et CRT pour la vigilance/cognition).
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Les sujets inclus dans l’étude devront répondre aux critères suivants : - sujet volontaire sain - âgé d’au moins 18 ans et au plus 40 ans - sexe masculin - poids et taille dans les limites de 80 à 120% des valeurs théoriques déterminées à partir de la formule de Lorentz - valeurs des signes vitaux, avant l’administration des produits à l’essai : température orale entre 35-37,5°C PAS entre 100-140 mm Hg PAD entre 50-90 mm Hg pouls radial entre 45-90 battements par minute - indemne de tout traitement chronique - indemne de toute pathologie évolutive - absence de toute prise médicamenteuse dans les 7 jours précédant l’inclusion dans l’étude (notamment aucune utilisation d’analgésiques ou d’anti-inflammatoires) - coopération et compréhension permettant de se conformer de façon stricte aux conditions prévues par le protocole - acceptation de donner un consentement écrit - affiliation au régime de la Sécurité Sociale française - inscription ou acceptation d’inscription au registre national des volontaires participant à des recherches sans bénéfice individuel direct.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Hypersensibilité connue au tramadol - Antécédents médicaux et/ou chirurgicaux jugés par l’investigateur ou son représentant comme étant non compatibles avec l’essai. - Pathologie évolutive au moment du bilan d’inclusion. - Consommation excessive d’alcool, de tabac (+ de 10 cigarettes/jour), de café, thé ou de boisson contenant de la caféine (équivalent à plus de 4 tasses par jour) ou toxicomanie. - Présence de tout traitement concomitant (y compris les médicaments grand public, vitamines) ou prise de tout médicament dans les 2 semaines précédant la première administration de l’essai. - Sujet manquant de concentration lors des séances d’entraînement aux tests nociceptifs, ou présentant après les séances d’entraînement à ces tests une faible reproductibilité des paramètres mesurés (variabilité > 20 %). - Sujet participant à un autre essai clinique, ou se trouvant dans la période d’exclusion, ou ayant reçu un montant total d’indemnités supérieur à 4500 euros sur les 12 mois précédant le début de l’essai.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
- Variation (avant et après la prise de tramadol) de l’amplitude de l’onde cérébrale N2P2 induite par le stimulus thermique appliqué sur la zone hyperalgique. Paramètre calculé : amplitude après traitement - amplitude avant traitement. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |