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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43861   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-001035-58
    Sponsor's Protocol Code Number:A4001056
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2007-07-26
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2007-001035-58
    A.3Full title of the trial
    A PHASE II, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL-GROUP STUDY TO ASSESS THE SAFETY AND EFFICACY OF MARAVIROC (UK-427,857) IN THE TREATMENT OF RHEUMATOID ARTHRITIS IN SUBJECTS RECEIVING METHOTREXATE

    ESTUDIO EN FASE II, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO Y EN GRUPOS PARALELOS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE MARAVIROC (UK 427,857) EN EL TRATAMIENTO DE LA ARTRITIS REUMATOIDE EN PACIENTES QUE RECIBEN METOTREXATO
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    N/A
    A.4.1Sponsor's protocol code numberA4001056
    A.5.1ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial) NumberN/A
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorPfizer, S. A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameMaraviroc
    D.3.2Product code UK-427,857
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNMaraviroc
    D.3.9.1CAS number 376348-65-1
    D.3.9.2Current sponsor codeUK-427,857
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number150
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    ARTRITIS REUMATOIDE

    RHEUMATOID ARTHRITIS
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10039073
    E.1.2Term Rheumatoid arthritis
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Objetivos:
    Principal
    Los objetivos principales de este estudio son:
    1. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración de maraviroc en dosis de 150 y 300 mg dos veces al día durante 4 semanas combinado con metotrexato (MTX);
    2. Conocer las características farmacocinéticas (FC) de maraviroc, e investigar las posibles interacciones farmacológicas (IF) con el MTX en una cohorte de pacientes (n = 16);
    3. Evaluar la eficacia de maraviroc (en dosis de 150 o 300 mg) en comparación con placebo; ambos administrados dos veces al día durante 12 semanas a pacientes con AR tratados con MTX.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluar el efecto del tratamiento con maraviroc en los resultados comunicados por los pacientes y en la actividad de la enfermedad.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Los pacientes deberán cumplir todos los criterios de inclusión siguientes para poder participar en el ensayo:
    1. Tener la edad legal para otorgar su consentimiento;
    2. Padecer AR activa según el American College of Rheumatology (ACR) 1987 (criterios revisados) [7] y un nivel de enfermedad activa en la actualidad definido como:
    ≥6 articulaciones sensibles/dolorosas con el movimiento (recuento de 28 articulaciones) – No es necesario para entrar en la parte de seguridad/FC.
    ≥6 articulaciones inflamadas (recuento de 28 articulaciones) – No es necesario para entrar en la parte de seguridad/FC.
    PCR ≥0,8 mg/dl (8 mg/l) o velocidad de sedimentación globular (VSG) de 28 mm/hora como mínimo – No es necesario para entrar en la parte de seguridad/FC.
    3.Cumplir los criterios revisados de ACR 1991 de estado funcional global en AR, Clase I, II o III [12];
    4. Recibir tratamiento con MTX que cumpla todo lo siguiente:
    ≥10 mg/semana y 25 mg/semana (por vía oral o parenteral) a menos que sea necesario administrar una dosis menor por intolerancia documentada;
    ≥12 semanas de duración del tratamiento previo;
    La dosis de MTX no ha variado en las ≥4 semanas previas a la entrada en el estudio, ni lo hará en las 12 semanas del período de tratamiento.
    5. Deben proporcionar su consentimiento informado por escrito, y estar dispuesto y poder cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del estudio.







    E.4Principal exclusion criteria
    No se incluirá en el ensayo a los pacientes que cumplan cualquiera de las siguientes condiciones:
    1.Pacientes diagnosticados de:
    - otra artritis inflamatoria (p. ej., espondiloartropatías); o
    - una artritis secundaria no inflamatoria (p. ej. artrosis, fibromialgia) que pueda interferir en las evaluaciones de la actividad de la enfermedad.
    2. Personas que hayan recibido los siguientes tratamientos anteriormente:
    - En las 4 semanas anteriores: auranofina (oro por vía oral), oro inyectable (aurotioglucosa o aurotiomalato), sulfasalazina, d penicilamina, antipalúdicos* (cloroquina e hidroxicloroquina); azatioprina, ciclosporina, corticosteroides intraarticulares, periarticulares, intramusculares o intravenosos, anakrina (Kineret®), etanercept (Enbrel®), suplementos de herbolario como aceite de pescado o leflunomida (véase más información sobre el lavado necesario para leflunomida en la sección 5.6); (*sólo en la parte DP: los pacientes que lleven usando dosis estables de antipalúdicos (cloroquina e hidroxicloroquina) durante 60 días como mínimo podrán continuar tomándolos.)
    - En las 8 semanas anteriores: infliximab (Remicade®), adalimumab (Humira®).
    - En las 8 semanas anteriores: cualquier tratamiento experimental para la AR (dentro o fuera de un ensayo clínico), con la excepción de AINEs/inhibidores de la COX 2 experimentales para los que se aplique un intervalo de lavado de 5 semividas como mínimo.
    - En los 3 meses anteriores: abatacept (Orencia®).
    - En los 12 meses anteriores: rituximab (Rixutan®).
    3. Pacientes con antecedentes de:
    - infección crónica o reciente grave o con riesgo para la vida; enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, digestivas, endocrinas, pulmonares, cardíacas y neurológicas intensas, progresivas y/o no controladas en las 12 semanas previas a la administración de la primera dosis;
    - tuberculosis no tratada y/o reacción positiva a la tuberculina sin que se sepa que haya recibido la vacuna de Calmette Guerin (BCG). Puede consultar más detalles al respecto en la Sección 7.2.2.
    - traumatismo significativo o intervención quirúrgica importante en las 8 semanas previas a la administración de la primera dosis de la medicación del estudio;
    - consumo excesivo de alcohol, con menos de 24 semanas de abstinencia; consumo de drogas en los 3 años previos al inicio del estudio.
    4. Pacientes que presenten:
    mutación CCR5∆32 – Descartado para entrar en la parte de seguridad/FC;
    - antecedentes de hipotensión ortostática o hallazgo en la selección de hipotensión ortostática (con o sin síntomas), definida como un descenso de la PA sistólica >20 mm Hg o bien un descenso de la PA diastólica >10 mm Hg y/o un descenso de la PA sistólica hasta <90 mm Hg, según se explica en la sección 7.2.1;
    - cualquier trastorno que pueda afectar a la absorción oral de los fármacos (p. ej., gastrectomía o gastroenterohepatía diabética clínicamente significativa);
    - insuficiencia cardíaca congestiva de clase III IV de la New York Heart Association (NYHA) que requiera tratamiento;
    - Media del intervalo QTc >450 ms;
    - infección por el VIH o por los virus de las hepatitis B o C, o datos de cualquier infección activa en la actualidad;
    - antecedentes de cáncer, en remisión durante <3 años, excepto quienes reciban tratamiento adecuado, o a quienes se les haya extirpado un carcinoma cutáneo epidermoide o de células basales no metastásico, o quienes presenten carcinoma cervical in situ.
    5. Datos de disfunción orgánica o de trastorno hematopoyético, a juzgar por cualquiera de las siguientes evaluaciones:
    - hemoglobina <10 mg/dl, hematócrito <32 %
    - recuento absoluto de leucocitos <3,0 X 109/l (<3000/mm3)
    - recuento de plaquetas <100 X 109/l (<100.000/mm3)
    - AST (glutámico oxalacético transaminasa sérica [SGOT]) o ALT (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) >1,2 X LSN
    - bilirrubina total >1,2 X LSN
    - albúmina <3,5 g/dl o 35 g/l debido a hepatopatía conocida
    - Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) ≤60 ml/min con la fórmula de Cockcroft Gault (Apéndice 2)
    - anomalías significativas en el ECG
    6. Si recibe tratamiento con un AINE, iCOX 2, corticosteroides orales (≤10 mg de prednisona o equivalente al día) u opiáceo (≤30 mg de morfina oral o equivalente al día [Apéndice 6]) la dosis no podrá variar durante los períodos de selección y tratamiento del estudio.
    7. Pacientes (de cualquier sexo) en edad fértil que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo adecuado mientras dure el tratamiento farmacológico del estudio y hasta un mes después de la administración de la última dosis; también las pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia.
    8. Pacientes que en el momento de la aleatorización reciban medicamentos contraindicados que no puedan dejar de tomar durante el período del estudio (véase el Apéndice 3).
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El criterio de valoración principal es la tasa de respuesta del American College of Rheumatology 20 % (ACR 20).
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Information not present in EudraCT
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Information not present in EudraCT
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA13
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months5
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months5
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2007-07-26. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state12
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 46
    F.4.2.2In the whole clinical trial 114
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2007-07-27
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-10-30
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2008-10-07
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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