E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10031285 |
E.1.2 | Term | Osteoporosis postmenopausal |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Describir la seguridad y tolerabilidad en un máximo de 5 años de administración de denosumab, medidas por el seguimiento de los acontecimientos adversos, la inmunogenia y los parámetros analíticos de seguridad en sujetos que recibían denosumab previamente. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Describir: •efecto de la adm.de AMG162 sobre los cambios en la columna lumbar, DMO de la cadera y del radio distal en sujetos que recibían AMG162 previamente y en sujetos que recibían placebo previamente. •incidencia de fract. vertebrales y no vert. tras la adm. de AMG162 en sujetos que recibieron previamente AMG162 y en sujetos que recibieron placebo previamente. •efecto de la adm. de AMG162 sobre los marcadores de recambio óseo en sujetos que recibían previamente AMG162 y en sujetos que recibían previamente placebo. •cambio en los valores del Ca sérico entre las visitas basal y día 10 en sujetos que recibían previamente AMG162 y en sujetos que recibían previamente placebo. •efecto en un máx. de 5 años de adm. de AMG162 sobre la histología ósea en sujetos que recibían previamente AMG162. •seguridad y tolerabilidad en un máx.de 2 años de adm. de AMG162 |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Subestudio de marcadores de recambio óseo (29 may 2007): Se recogerá suero para determinar los marcadores bioquímicos (CTX de tipo 1, iPTH, RANKL, OPG, BALP, P1NP) en un subgrupo de sujetos que participaron en el subestudio de marcadores óseos del 20030216 en las visitas del día 10, del mes 6, del mes 12 y del mes 24 para evaluar el efecto del tratamiento con denosumab sobre el recambio óseo y otros parámetros óseos.
Subestudio DXA (29 may 2007) A los sujetos que participaron en el subestudio de DXA del 20030216 se les pedirá que se sometan a nuevas evaluaciones de densitometría ósea del radio distal en las visitas del mes 12 y del mes 24.
Subestudio de biopsia ósea transilíaca (29 may 2007): Un objetivo de aproximadamente 50 sujetos que recibieron tratamiento con denosumab durante 5 años será elegido para someterse a una biopsia ósea transilíaca en los 56 días previos a la visita final del estudio.
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E.3 | Principal inclusion criteria |
Los sujetos deben firmar el consentimiento informado antes de realizar ningún procedimiento específico y deben estar de acuerdo en recibir una inyección s.c. de 60 mg de denosumab cada 6 meses.
Los sujetos no deben haber suspendido el producto en investigación durante el estudio 20030216, y deben haber acudido a la visita del mes 36 del estudio 20030216.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-Los sujetos hospitalizados permanentemente (está permitida la utilización de un dispositivo de ayuda, como un bastón, un andador, etc.). -No han recibido dos o más dosis de producto en investigación durante el estudio 20030216. -El sujeto presenta un trastorno de cualquier tipo que, según el criterio del investigador, compromete su capacidad de proporcionar el consentimiento informado escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio. -Sensibilidad desarrollada a productos derivados de células de mamíferos durante el estudio 20030216. -Incapaz de tolerar los suplementos de calcio durante los últimos 6 meses de participación en el estudio 20030216 (entre las visitas del mes 30 y el mes 36 del estudio 20030216). -Está recibiendo cualquier producto en investigación que no sea denosumab. -Uso actual de los siguientes agentes para la osteoporosis: Bisfosfonatos, calcitonina, fluoruro, hormona paratiroidea, moduladores selectivos del receptor estrogénico, estrógeno sistémico oral o transdérmico (excepto los preparados vaginales y las cremas estrogénicas, que son aceptables), estroncio o tibolona. -Para los sujetos del subestudio de biopsia ósea: Sensibilidad conocida o sospechada o contraindicación a los derivados de la tetraciclina. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Seguimiento de la seguridad, incluyendo la incidencia de acontecimientos adversos, la incidencia de acontecimientos adversos graves, las alteraciones en los analitos hallados en los parámetros analíticos de seguridad (bioquímica sérica, hematología) y la incidencia en el sujeto de la formación de anticuerpos anti-denosumab en sujetos tratados previamente con denosumab que recibieron denosumab durante un período máximo de 5 años. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 148 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 10 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |