E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Comparación de la administración intramuscular y subcutánea de la vacuna Tétanos-Difteria Adultos en pacientes tratados con anticoagulantes orales.
Comparison of the intramuscular and subcutaneous administration of Tétanos-Difteria the Adult vaccine in patients treated with oral anticoagulants. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10053468 |
E.1.2 | Term | Anticoagulant therapy |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparar la seguridad y la eficacia de las vías de administración, intramuscular y subcutánea, de la vacuna Tétanos-difteria (Td) en pacientes tratados con anticoagulantes orales (TAO).. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Demostrar que la administración intramuscular de la vacuna Td presenta menos efectos secundarios que la administración subcutánea en pacientes tratados con anticoagulantes orales. Demostrar que la administración intramuscular de la vacuna Td es más efectiva que la administración subcutánea en pacientes tratados con anticoagulantes orales. Comprobar que el INR no sufre alteraciones significativas, respecto al nivel basal, después de la administración de la vacuna Td independientemente de la vía utilizada para su administración,
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Pacientes tratados con anticoagulantes orales en los que esté indicado poner al menos una dosis de la vacuna antitetánica. Pacientes que expresen su consentimiento escrito para ser vacunados y participar en el estudio después de ser debidamente informados
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Reacción local grave a dosis previas, con afectación de toda la circunferencia de la extremidad inyectada. Trastornos neurológicos periféricos ante dosis previas. Reacción anafiláctica grave a dosis previas o a alguno de los componentes Mal control hematológico (INR>4) en los últimos 2 meses Enfermedad grave, estadíos terminales de enfermedad, inmovilizados, patología crónica descompensada Estados de inmunosupresión
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La aparición de lesiones elementales (eritema, tumefacción, calor, granulomas, nódulo axilar) en la zona de administración de la vacuna y la aparición del dolor medida con la escala analógica visual del dolor |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Dos vias diferentes para la administración de la vacuna |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |