E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
patient hospitalisé en Réanimation présentant une infection sévère à Staphylocoque doré méticillino-résistant |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10041950 |
E.1.2 | Term | Staphylococcus infection in conditions classified elsewhere and of unspecified site. |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Décrire chez les patients de réanimation présentant une infection sévère à Staphylocoque doré méticillino-résistant, la pharmacocinétique du Linezolide en prenant en compte dans le modèle mathématique les paramètres physiopathologiques influençant cette cinétique du Linezolide à la posologie de 600 mg en perfusion de 60 minutes deux fois par jour. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
A travers l’analyse des résultats, il faudra vérifier l’efficacité clinique et bactériologique, ainsi que la posologie de façon à voir si on obtient une concentration résiduelle au moins égale à 5 fois la CMI de cet antibiotique temps-dépendant (Beaucaire, 2000). |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-Patient hospitalisé en réanimation présentant une infection déjà colonisé ou non à Staphylocoque méticillino-résistant sensible au Linezolide -Patient traité depuis 36 heures par Linezolide - Patient agé de plus de 18 ans - Consentement éclairé d'un membre de la famille ou d'une personne de confiance - IGS II supérieur à 20 - Durée attendue de survie supérieure à 7 jours - Affilié à un régime de sécurité sociale ou équivalent |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Antécédents d’allergie au Linezolide ou à un des antibiotiques utilisés - Isolement d’un SAMR résistant au Linezolide - Absence de germes - Grossesse - Contre-indications à l’utilisation du Linezolide: traitement en cours par des inhibiteurs des monoamines oxydases (IMAO) - Personne sous sauvegarde de justice, sous tutelle ou sous curatelle |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
-Les données clinico-biologiques recueillies: Age, poids, taille, sexe, motif d’hospitalisation (médical, polytraumatisme, post-opératoire), IGS II (score de gravité) à l’entrée et à l’inclusion, urée, créatinémie, intubation, administration concomitante de catécholamines, leucocytes, hémoglobine, C-Reactive protéine, clairance de la créatinine calculée selon la formule de Cockcroft et Gault, protidémie, ultrafiltration continue. -Les concentrations sériques de Linézolide mesurées sur les 6 prélèvements réalisés, par méthode HPLC dûment validée. -Le recueil extemporané : des doses administrées et ce dès la première dose, des dates et heures REELLES (sur 24h) d’administration, des dates et heures REELLES (sur 24h) de prélèvement. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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La fin de l'étude correspond au dernier prélèvement sanguin du dernier patient inclus |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |