E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Traitement des lymphomes du manteau en deuxième ou troisième ligne (1ère ou 2nd rechute) |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10061275 |
E.1.2 | Term | Mantle cell lymphoma |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer l'efficacité de l'évérolimus en terme de proportion de rémission complète et de rémission partielle définies selon les critères de Cheson 1999. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
tolérance, durée de réponse, survie globale, survie sans progression et réponse moléculaire. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Lymphome du manteau (en rechute ou résistant au traitement de chimiothérapie/immunothérapie) confirmé histologiquement. • Pas plus de 3 lignes de chimiothérapie /immunothérapie comme traitement systémique. • Au moins 1 lésion mesurable > 15mm (plus grand diamètre) au CT-scan • Consentement éclairé, signé • Age > ou = 18 ans • Index de performance WHO < ou = 2 • Fonction rénale avec clairance à la créatinine > 30ml/min • Fonction hépatique avec bilirubine < 2x ULN, PA, ASAT et ALAT < 2x ULN • Valeurs hématologiques avec neutrophiles > 1.5 x 109/l, thrombocytes > 100 x 109/l (respectivement > ou = 1.0 x 109/l, > ou = 75 x 109/l si infiltration de la moelle osseuse) • Contraception efficace durant l’étude et 12 mois après la fin de l’étude
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Antécédents de maladie hématologique autre que le lymphome malin - Antécédents de pathologies néoplasiques non traitées depuis au moins 5 ans et non évolutives - Antécédent de localisation cérébrale ou méningée du lymphome ou localisation actuelle - Patient pourvant recevoir un traitement intensif de type HyperCVAD - Maladie cardiovasculaire (cardiopathie congestive classe NYHA III ou IV), angine de poitrine instable, arythmie requérent un traitement de fond, ou antécédent d'infarctus du myocarde dans les 3 mois précédents. - Antécédent de diabète mal controlé, d'ulcère d'estomac actif, de maladie autoimmune active - infection VIH ou hépatite active B ou C. - Utilisation d'autres traitements antinéoplasiques concommittant - Utilisation d'une autre drogue expérimentale de façon concommittante - Antécédent de transplantation d'organe - Participation à un autre essai dans les 30 jours précédents
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Evaluer l’efficacité et la tolérance d’un nouvel agent anti-tumoral (Everolimus) chez des patients présentant un lymphome du manteau en rechute ou résistant au traitement. Le critère principal de l'étude sera la réponse objective après 6 cycles.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 7 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 7 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |