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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43858   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-001162-32
    Sponsor's Protocol Code Number:CAMMS 324
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2008-02-14
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2007-001162-32
    A.3Full title of the trial
    Estudio aleatorio ciego para el evaluador y de dosis ciega de fase 3 que compara dos ciclos anuales intravenosos de dosis baja y alta de alemtuzumab con interferón beta-1a (Rebif®) subcutáneo tres veces a la semana en pacientes con esclerosis múltiple de recaída-remisión que han recaído durante el tratamiento
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    CARE MS-II
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCAMMS 324
    A.5.1ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial) Numbernot available
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorGenzyme Corporation
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name MabCampath ®
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderGenzyme Europe B.V.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAlemtuzumab
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNAlemtuzumab
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeAnticuerpo monoclonal humano
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Rebif
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderSerono Europe Limited
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNINTERFERON BETA-1A
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg microgram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number44
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeglicoproteina (producida en células de ovario de Hamster Chino (CHO-K1))
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Esclerosis Múltiple de recaída-remisión
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10063399
    E.1.2Term Relapsing-remitting multiple sclerosis
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Los objetivos del estudio CAMMS324 son comparar la seguridad y eficacia de 2 ciclos anuales de dosis baja (12 mg/día) o alta (24 mg/día) intravenosa (IV) de alemtuzumab frente a interferón beta-1a (Rebif) subcutáneo (SC) tres veces a la semana en pacientes con esclerosis múltiple de recaída-remisión (EMRR) activa que han experimentado al menos una recaída durante el tratamiento con fármacos modificadores de la enfermedad durante 6 meses.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Objetivos secundarios del estudio CAMMS324 son:
    - Proporción de pacientes que no presentan recaídas en el 2º año
    - Cambio respecto al valor basal en la EDSS
    - Adquisición de discapacidad medida por el cambio respecto al valor basal en la escala MSFC
    - Porcentaje del cambio respecto al valor basal del volumen de lesiones hiperintensas en T2 en la RM en el 2º año
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    4 sub- estudios están incluidos en este protocolo ( con el mismo número de versión y fecha) los cuáles se llevarán acabo solo en algunos centros seleccionados en una sub- población de pacientes:
    - Sub- estudios de laboratorio: análisis adicionales de los parámetros siguientes: hematología expandida, monitorización de la función tiroidea expandida, fenotipado de linfocitos expandidos, Células mononucleares en sangre periferica (PBMC)

    - Sub- estudios del semen: Análisis del semen de contaje de esperma y movilidad. Si existe aglutinación, se realizarán análisis posteriores de anticuerpos anti-esperma.

    - Sub- estudios espandidos de imagen. Se realizarán TTM (implica una secuencia de RM distinta que mide las anomalías en la sustancia blanca de aspecto normal y, por lo tanto, podría ser más indicativa de la desmielinización asociada a los efectos de la EM)y/o EMR (Se piensa que esta medición biológica es un marcador de la preservación axonal y, por lo tanto, un contrapunto útil para la medida de desmielinización de la TTM) y/o IPD(mide la difusión del agua en los tejidos, que se puede adaptar a revelar el estado de la sustancia blanca en la desmielinzación de las lesionespor EM)
    - Subestudios farmacocineticos. Las muestras de FC se realizarán en dos cohortes ( Densas y poco densas)
    E.3Principal inclusion criteria
    (1) Firma del Impreso de consentimiento informado.
    (2) Entre 18 y 50 años de edad (ambos inclusive) en el momento de firmar el impreso de consentimiento informado (ICF).
    (3) Diagnóstico de EM según la actualización de los criterios de McDonald.
    (4) Aparición de síntomas de EM (según la determinación de un neurólogo) en los 5 años anteriores a la selección.
    (5) Puntuación en la EDSS de 0,0 a 5,0 (ambas inclusive).
    (6) 2 ataques de EM (primer episodio o recaídas) producidos en los 2 años anteriores a la selección, con 1 ataque en el año anterior a la selección, con signos neurológicos objetivos confirmados por un médico.
    (7) 6 meses de tratamiento continuo con interferón beta o acetato de glatiramer durante los últimos 5 años anteriores a la selección.
    (8) 1 ataque de EM (recaída) durante el tratamiento con interferón beta o acetato de glatiramer después de estar con ese tratamiento durante al menos 6 meses; las recaídas que tienen lugar en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento con interferón beta o acetato de glatiramer no se califica como recaída durante el tratamiento.
    (9) Las exploraciones de RM que demuestren lesiones en la sustancia blanca atribuibles a la EM y que cumplan al menos uno de los siguientes criterios, según determine el neurólogo tratante.
    o 9 lesiones T2 de al menos 3 mm en cualquier eje
    o una lesión realzada con gadolinio de al menos 3 mm en cualquier eje más 1 lesión T2 en el cerebro
    E.4Principal exclusion criteria
    (1) Tratamiento previo con alemtuzumab o cualquier otro fármaco en investigación para la EM.
    (2) Tratamiento previo con mitoxantrona o natalizumab.
    (3) Exposición a azatioprina, cladribina, ciclofosfamida, ciclosporina A, metotrexato o cualquier otro agente inmunodepresor, a parte del tratamiento sistémico con corticosteroides.
    (4) Tratamiento con un anticuerpo monoclonal recibido por cualquier razón.
    (5) Tener cualquier forma progresiva de EM.
    (6) Antecedentes de cáncer (a excepción del carcinoma cutáneo de células basales si lleva 5 años o más sin enfermedad).
    (7) Cualquier discapacidad adquirida por traumatismo u otra enfermedad que, en opinión del investigador, pudiera interferir con la evaluación de la discapacidad debida a la EM.
    (8) Reacciones previas de hipersensibilidad a otros productos de inmunoglobulinas.
    (9) Alergia o intolerancia conocida a interferón beta, albúmina humana o manitol.
    (10) Intolerancia a terapia de pulso con corticosteroides, especialmente antecedentes de psicosis inducida por esteroides.
    (11) Incapacidad para autoadministrarse inyecciones SC o recibir inyecciones SC de un cuidador.
    (12) Incapacidad para someterse a una RM con administración de gadolinio.
    (13) Recuento documentado de células CD4+ < 490/mm³ en el último año.
    (14) Recuento documentado de células CD8+ < 200/mm³ en el último año.
    (15) Seropositividad para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
    (16) Enfermedad autoinmune significativa (por ejemplo, citopenias inmunes, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, otros trastornos del tejido conectivo; vasculitis; enfermedad inflamatoria intestinal; psoriasis grave).
    (17) Presencia de anticuerpos anti-receptor de TSH.
    (18) Infección activa, por ejemplo, infección tisular profunda, que el investigador considere suficientemente grave como para impedir la participación en el estudio.
    (19) Tuberculosis latente, a menos que se haya completado un tratamiento anti-tuberculosis eficaz, o tuberculosis activa. En el Manual de procedimientos del estudio se proporcionan directrices específicas adicionales sobre las pruebas de tuberculosis y la eligibilidad de pacientes.
    (20) Infección con el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
    (21) Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en suero positiva.
    (22) No estar dispuesto a aceptar el uso de un método anticonceptivo fiable y aceptable a lo largo del periodo de estudio (sólo en el caso de pacientes fértiles); los métodos anticonceptivos fiables y eficaces incluyen: preservativo (varón o mujer) con o sin un agente espermicida, diafragma con espermicida o capuchón cervical, dispositivo intrauterino (DIU) o anticonceptivos hormonales.
    (23) Trastorno psiquiátrico grave que no esté adecuadamente controlado con tratamiento.
    (24) Crisis epilépticas que no estén controladas adecuadamente con tratamiento.
    (25) Enfermedad sistémica grave u otra enfermedad que pudiera comprometer, en opinión del investigador, la seguridad del paciente o interferir con la interpretación de los resultados.
    (26) Participación actual en otros estudio clínico o previa participación en el estudio CAMMS323.
    (27) Afección médica, psiquiátrica, cognitiva u otras que, en opinión del investigador, comprometa la capacidad del paciente para entender la información para el paciente, dar el consentimiento informado, cumplir con el protocolo del ensayo o completar el estudio.
    (28) Recuento plaquetario confirmado de < 130.000/µl en el momento de la selección o documentada de < 100.000/µl en el último año en una muestra sin aglutinación de plaquetas.
    (29) Antecedentes previos de infecciones micóticas invasivas.
    (30) Antecedentes de displasia cervical o neoplasia intraepitelial (CIN) sin tratar.
    (31) Seropositivo para Trypanosoma cruzi o para el virus linfotrópico de células T humanas tipo I o tipo II (HTLV-I/II) (prueba necesaria sólo en zonas endémicas). Las directrices sobre las recomendaciones específicas regionales y de eligibilidad de pacientes se proporcionan en el Manual de procedimientos del estudio.
    (32) Cualquier otra enfermedad o infección (latente o activa) que, en opinión del investigador, pudiera exacerbase por el tratamiento con alemtuzumab.
    (33) Cualquier valor funcional hepático o renal de grado 2 o superior en el momento de la selección, con excepción de la hiperbilurinemia debida al síndrome de Gilbert.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Se considerará que el estudio ha cumplido su objetivo principal de eficacia si se observa una diferencia estadísticamente significativa entre cualquiera de los grupos de tratamiento con alemtuzumab y el grupo de interferón beta-1a para el tiempo hasta la progresión mantenida de la discapacidad o para la tasa de recaída.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic Yes
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned6
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA41
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Final del estudio= 2 años desde la fecha que el último paciente se randomiza al tratamiento. Se invitará a todos los pacientes a participar en un protocolo de extensión separado para realizar un seguimiento de largo plazo, incluyendo la monitorización de seguridad de al menos 3 años desde que reciben el último tratamiento de alemtuzumab.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state40
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 330
    F.4.2.2In the whole clinical trial 1200
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    El tratamiento post- estudio será el tratamiento normal estandar para la EMRR. Sin embargo, se les invitará a todos los pacientes a participar en un protocolo de extensión separado para realizar un seguimiento de largo plazo, incluyendo la monitorización de seguridad de al menos 3 años desde que reciben el último tratamiento de alemtuzumab.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-02-22
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2008-01-11
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2011-09-15
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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