E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pacientes que hayan sufrido una cirugia que afectara a los ovarios |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10033137 |
E.1.2 | Term | Ovarian cystectomy |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo es evaluar la seguridad y eficacia inicial del equipo anti-adherencias de Omrix, Adhexil™ , en la prevención y / o reducción de adherencias post-quirúrgicas en pacientes que hayan sufrido una cirugía que afectara a los ovarios. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
No hay otros objectivos con este estudio. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Pacientes femeninas de edades entre 18 y 45 años en el momento del cribado 2. Pacientes que van a sufrir cirugía laparoscópica electiva debida a enfermedad ovárica bilateral conocida o presunta. 3. Las pacientes deben estar dispuestas a participar en el estudio y dar su consentimiento informado por escrito. 4. Las pacientes deben estar disponibles y dispuestas a realizar visitas y procedimientos de estudio 5. Las pacientes con potencial de procrear deben utilizar un método aceptable médicamente de control de natalidad durante todo el estudio. 6. Las pacientes deben tener ambos ovarios y ambas trompas de Falopio intactas
Criterios intraquirúrgicos de inclusión 1. Superficie rugosa bilateral que abarque al menos 1 cm2 de superficie ovárica en cada ovario al final de la cirugía. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Pacientes embarazadas (incluyendo embarazos ectópicos) o que estén dando el pecho 2. Pacientes cuyo procedimiento laparoscópico de “first look” implicaría enteretomía y / o cistotomía y / o urostomía y / o hidrotubación postoquirúrgica 3. Pacientes cuyo procedimiento laparoscópico de “first look” implicaría esterilización quirúrgica 4. Pacientes cuyo procedimiento laparoscópico de “first look” implicaría histerectomía 5. Pacientes con un diagnóstico documentado de cáncer 6. Pacientes con algún trastorno linfático, hematológico o de coagulación 7. Pacientes con una hipersensibilidad conocida o presunta a la sangre, productos sanguíneos o cualquier constituyente de Adhexil™ 8. Pacientes cuyos valores de laboratorio pre-quirúrgicos en la visita inicial estén fuera de los rangos normales 9. Pacientes que presenten riesgos inmunológicos, tengan alteraciones auto-inmunológicas o que normalmente tomen anticoagulantes. 10. Pacientes que hayan participado en otro estudio clínico en los 30 días anteriores a la inscripción 11. Opinión del investigador de que la paciente no es apropiada médicamente o estaría bajo riesgo importante si se inscribiera en el estudio. 12. Pacientes en la clase > I de la Sociedad americana de anestesistas
Criterios intraquirúrgicos de exclusión 1. Incapacidad para disolver alguna de las adherencias ováricas existentes 2. Ausencia de uno o ambos ovarios 3. Ausencia de una o ambas trompas de Falopio 4. Presencia de infección activa. 5. Presencia de algún proceso maligno 6. Uso de irrigantes que contengan heparina 7. Uso de otros coadyuvantes con el propósito de reducir adherencias, incluyendo INTERCEED, SprayGel, Seprafilm, ADEPT, Hyskon, Oxiplex, corticosteroides, anticoagulantes y agentes anti-inflamatorios no esteroidales. 8. Necesidad de realizar enteretomía y / o cistotomía y / o urostomía y / o histerectomía 9. Pacientes que han sufrido un procedimiento de injerto peritoneal 10. Pacientes en quienes se requiere un procedimiento para la conversión a laparotomía 11. El uso de cualquier agente hemostático tópico que permanezca en el cuerpo, o el uso de catgut, catgut crómico o suturas no reabsorbibles en los ovarios o en las estructuras inmediatamente adyacentes. 12. Uso de laparoscopia sin gas 13. Realización de procedimiento quirúrgico no ginecológico (colecistectomía) 14. La opinión del investigador de que a la paciente no le conviene un “second look” |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
El principal criterio de valoración será la incidencia de ovarios con adherencias. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Yes |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | Yes |
E.7.1.3.1 | Other trial type description |
indicacion differente para un producto aprobado |
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E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Sitios no tratados del mismo paciente |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 3 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Cada paciente será tratado con Adhexil y se le realizará un seguimiento de seguridad y evaluaciones de eficacia durante un periodo de 6 (+/- 4) semanas después de la cirugía (en casos excepcionales se llegará a un máximo de 14 semanas después de la laparoscopia de “first look”). Basándose en un periodo de control de hasta 3 semanas y un periodo de seguimiento de un máximo de 18 semanas, cada paciente estará en el estudio durante no más de 21 semanas. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 9 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |