E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Sarcoma de tejido blando irresecable o metastasico |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10042863 |
E.1.2 | Term | Synovial sarcoma |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10024189 |
E.1.2 | Term | Leiomyosarcoma |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10024633 |
E.1.2 | Term | Liposarcoma stage unspecified |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10025552 |
E.1.2 | Term | Malignant fibrous histiocytoma |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10045515 |
E.1.2 | Term | Undifferentiated sarcoma |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal de este estudio es estimar la mediana de la supervivencia libre de progresión en los pacientes que han recibido LY573636 después de uno o dos tratamientos sistémicos previos, uno de los cuales debe estar basado en doxorrubicina, para el sarcoma de tejido blando irresecable o metastásico (STB). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
•Caracterizar la distribución de la supervivencia libre de progresión. •Estimar la tasa de respuesta objetiva (respuesta completa [RC] y respuesta parcial [RP], así como la tasa de beneficio clínico ([RC + RP + enfermedad estable (EE)]). •Evaluar la farmacocinética de LY573636, utilizando una metodología de muestreo limitado en esta población. •Estimar las variables de tiempo hasta los diferentes acontecimientos, tales como la supervivencia global, la duración de la respuesta global, y la duración de la enfermedad estable. •Evaluar la seguridad de LY573636 en esta población de pacientes. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
[1]Diagnóstico histológico y/o citológico de sarcoma de tejido blando que es irresecable o metastásico. [2]Presentar enfermedad medible, según se define en los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) (véase el anexo JZAD.6). [3]Edad mínima de 18 años. [4]Categoría funcional de 0 a 1 en la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (véase el anexo JZAD.3). [5]No haber recibido más de dos tratamientos sistémicos previos para el sarcoma de tejido blando metastático, uno de dichos tratamientos debe estar basado en la doxorrubicina. A efectos de idoneidad, la quimioterapia neoadyuvante no se tiene en cuenta a la hora de determinar el número de tratamientos sistémicos previos. [6]Haber discontinuado todos los tratamientos antineoplásicos previos, entre los que se incluyen la quimioterapia, la radioterapia, la inmunoterapia, u otro tratamiento investigacional, durante al menos 30 días (6 semanas en el caso de la mitomicina C o las nitrosoureas), antes de la inclusión en el estudio, y haberse recuperado de los efectos agudos del tratamiento (exceptuando la alopecia). [7]Presentar una función orgánica adecuada, que incluya los criterios siguientes: •Reserva medular osea adecuada: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) previo al tratamiento ≥ 1,5 x 109/l, plaquetas ≥ 100 x 109/l y hemoglobina ≥ 8 g/dl (no se permiten transfusiones previas al reclutamiento en el estudio para alcanzar dicho nivel). •Hepáticos: Bilirrubina 1,5 veces el límite superior normal (LSN). Fosfatasa alcalina y transaminasas (alanina aminotransferasa [ALT] y aspartato aminotransferasa [AST]) 5 veces el límite superior normal. •Renales: Aclaramiento de creatinina igual o inferior al límite superior normal. No presentar una enfermedad renal activa. [8]Nivel de albúmina sérica ≥ 3,3 g/dl (33 g/l). [9]Aquellos varones y mujeres en edad fértil deberán utilizar, durante el estudio y en los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio, medidas anticonceptivas aprobadas médicamente. [10]Disposición del paciente a cumplir el protocolo del estudio y proximidad geográfica que permitan un seguimiento adecuado. [11]Haber proporcionado el consentimiento informado por escrito, que debe ser aprobado por Lilly y por el correspondiente comité ético del centro. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
[12]Haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no haya recibido la aprobación de las autoridades reguladoras para ninguna indicación en el momento de la inclusión en el estudio. [13]Haber recibido > 2 tratamientos sistémicos previos para el sarcoma de tejido blando metastásico. A efectos de idoneidad, la quimioterapia neoadyuvante no se tiene en cuenta a la hora de determinar el número de tratamientos sistémicos previos. [14]Pacientes que presenten sarcoma óseo primario (por ejemplo, osteosarcoma, sarcoma de Ewing o condrosarcoma), tumores del estroma gastrointestinal (GIST) y sarcoma de Kaposi. [15] Pacientes con metástasis subaracnoidea (metástasis cerebral) o en el sistema nervioso central, documentada en el momento de inclusión en el estudio. Los pacientes con signos o síntomas de afectación neurológica deberán someterse a las técnicas radiológicas apropiadas, antes de su inclusión en el estudio, para descartar posibles metástasis cerebrales ocultas. [16] Pacientes con trastornos concomitantes graves, entre las que se incluyen las infecciones bacterianas, micóticas o víricas activas, incompatibles con el estudio (según el criterio del investigador). [17]Segunda neoplasia maligna primaria que pudiera interferir con el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados. NOTA: Se considerarán pacientes idóneos aquellos que presenten un carcinoma de piel (sin incluir el melanoma) que se haya tratado apropiadamente, y aquellos que pese a tener antecedentes de neoplasia maligna no hayan padecido la enfermedad durante más de 2 años. [18] Pacientes que presenten enfermedades preexistentes graves (según el criterio del investigador). [19] Pacientes que estén recibiendo tratamiento con warfarina (Cumadina ®) para la trombosis venosa u otras enfermedades protrombóticas. NOTA: Se permitirá participar en el estudio a aquellos pacientes que estén recibiendo una dosis baja (1 mg diario) de warfarina (Cumadina®). En dichos pacientes se deberá realizar un seguimiento más exhaustivo del tiempo de protrombina, según el índice internacional normalizado [PT (INR)] y del tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa). [20]Haber finalizado o haber sido retirado previamente de este estudio o de cualquier otro estudio donde se investigue LY573636. [21]Embarazo o lactancia. [22] Pacientes con niveles de albúmina sérica < 3,3 g/dl (33 g/l) en el momento de inclusión en el estudio.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Mediana de supervivencia libre de progresion |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 0 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El estudio acabara 12 meses tras la primera dosis del ultimo paciente incluido |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 2 |