Clinical Trial Results:
LONG-TERM SAFETY AND EFFICACY STUDY OF IGNG, A NEW LIQUID PREPARATION OF HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN FOR INTRAVENOUS USE, ADMINISTERED IN CURRENT PRACTICE TO PRIMARY IMMUNODEFICIENT PATIENTS
|
Summary
|
|
EudraCT number |
2007-001410-17 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
28 Jan 2011
|
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
30 Jun 2016
|
First version publication date |
04 Oct 2014
|
Other versions |
|
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
|
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
IGNG-0629
|
||
|
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
|
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
LFB Biotechnologies
|
||
Sponsor organisation address |
3 Avenue des tropiques - BP 40305, COURTABOEUF, France, 91958
|
||
Public contact |
Anne HUFSCHMITT, LFB Biotechnologies, 33 169827014,
|
||
Scientific contact |
Anne HUFSCHMITT, LFB Biotechnologies, 33 169827014,
|
||
|
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
|
||
|
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
20 Jun 2011
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
28 Jan 2011
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
28 Jan 2011
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
|
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
The primary objective of the study is to assess the clinical and biological safety of IGNG by considering adverse events in patients treated for their primary immunodeficiency as per current practice over at least a 2-year-period.
|
||
Protection of trial subjects |
Patients will be followed in this study in conditions corresponding to the current practice of the
investigational centres, which are familiar in treating patients with human normal immunoglobulins
for PID. Patients will benefit from IGNG administered in the same conditions and by the same
medical staff as in current practice. Consequently, the study does not contain additional risk.
|
||
Background therapy |
Not applicable | ||
Evidence for comparator |
No comparator. | ||
Actual start date of recruitment |
13 Jun 2007
|
||
Long term follow-up planned |
Yes
|
||
Long term follow-up rationale |
Safety, Efficacy | ||
Long term follow-up duration |
31 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
|
||
|
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
France: 23
|
||
Worldwide total number of subjects |
23
|
||
EEA total number of subjects |
23
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
6
|
||
Adults (18-64 years) |
17
|
||
From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
||
|
|||||||||||||
|
Recruitment
|
|||||||||||||
Recruitment details |
Between 13 June 2007 and 17 June 2008, 23 patients (17 adults and 6 adolescents) were included in 10 French investigational sites. | ||||||||||||
|
Pre-assignment
|
|||||||||||||
Screening details |
Patients who met all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria were included in this clinical trial after their informed consent was signed. In females of childbearing potential, a negative pregnancy test had to be obtained before inclusion. | ||||||||||||
|
Period 1
|
|||||||||||||
Period 1 title |
Inclusion visit or visit 0
|
||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
|
||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||
|
Arms
|
|||||||||||||
|
Arm title
|
IGNG (ClairYg) | ||||||||||||
Arm description |
All patients | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ClairYg
|
||||||||||||
Investigational medicinal product code |
IGNG
|
||||||||||||
Other name |
|||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
|
||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||
Dosage and administration details |
The treatment dose and schedule were set by investigators, based on their common clinical practice, but between 0.2 and 0.8 g/kg every 3 or 4 weeks.
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
|
Period 2
|
|||||||||||||
Period 2 title |
Treatment phase
|
||||||||||||
Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||
|
Arms
|
|||||||||||||
|
Arm title
|
IGNG (Clairyg) | ||||||||||||
Arm description |
All the patients received the experimental product. | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Clairyg
|
||||||||||||
Investigational medicinal product code |
IGNG
|
||||||||||||
Other name |
|||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
|
||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||
Dosage and administration details |
The doses recommended in the protocol could vary depending on the patient and were between 0.2 and 0.8 g/kg administered every 3 or 4 weeks.
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
|
Period 3
|
|||||||||||||
Period 3 title |
End of study visit
|
||||||||||||
Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||
|
Arms
|
|||||||||||||
|
Arm title
|
IGNG (ClairYg) | ||||||||||||
Arm description |
All patients in the same arm | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ClairYg
|
||||||||||||
Investigational medicinal product code |
IGNG
|
||||||||||||
Other name |
|||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||
Dosage and administration details |
The doses recommended in the protocol could vary depending on the patient and were between 0.2 and 0.8 g/kg administered every 3 or 4 weeks.
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Baseline characteristics reporting groups
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Inclusion visit or visit 0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Subject analysis sets
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Total Treated Set (TTS)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Full analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Tthe Total Treated Set (TTS) includes all patients who received at least one infusion of the investigational drug.
All of the analyses were performed on this population.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
|
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
IGNG (ClairYg)
|
||
Reporting group description |
All patients | ||
Reporting group title |
IGNG (Clairyg)
|
||
Reporting group description |
All the patients received the experimental product. | ||
Reporting group title |
IGNG (ClairYg)
|
||
Reporting group description |
All patients in the same arm | ||
Subject analysis set title |
Total Treated Set (TTS)
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Tthe Total Treated Set (TTS) includes all patients who received at least one infusion of the investigational drug.
All of the analyses were performed on this population.
|
||
|
||||||||||
End point title |
number of adverse events [1] | |||||||||
End point description |
All adverse events, disregarding if they are related to study drug or not.
|
|||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||
End point timeframe |
troughout the study
|
|||||||||
| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: descriptive analysis |
||||||||||
|
||||||||||
| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Annual rate of serious bacterial infection | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
throughout the study
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| Notes [2] - Annual rate is calculated using the exact Poisson test |
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
overall the study
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
For non-serious adverse events only most common adverse events (occurence > 5) are reporting here.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
9.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
All patients
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0.45% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
09 Oct 2007 |
The Sponsor's name is changed from LFB SA to LFB Biotechnologies. |
||
08 Feb 2008 |
This amendment has been mainly put forward in order to open paediatric Investigational centres.
It also includes an additional adult Investigational centre to increase the number of adult patients.
Consequently, the recruitment period, which ought to end on 31st of December 2007, will be
extended to 30th June 2008. Therefore, the recruitment period will last 1 year instead of 6 months
initially scheduled.
|
||
12 Feb 2009 |
In the initial protocol, the study duration for each patient was 2 years. This amendment extends the study
until the product is marketed. An additional consent form will be signed by the patients if they want to
continue the study until the product is marketed. Patient's assurance will be extended accordingly.
|
||
Interruptions (globally) |
|||
| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
