Clinical Trial Results:
Multicentric, open-label, phase II clinical trial with pegylated liposomal doxorubicin (Caelyx®) as primary treatment in patients with breast cancer and a history of heart disease or over 65 years (CAPRICE).
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Summary
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EudraCT number |
2007-001428-11 |
Trial protocol |
ES |
Global end of trial date |
27 Apr 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
25 May 2022
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First version publication date |
25 May 2022
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
50SOLTI-0702
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00563953 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
SOLTI
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Sponsor organisation address |
C/ Balmes 89 3-7, Barcelona, Spain, 08008
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Public contact |
INVESTIGACION CLINICA, SOLTI, +34 933436302, regsolti@gruposolti.org
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Scientific contact |
INVESTIGACION CLINICA, SOLTI, +34 933436302, regsolti@gruposolti.org
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
25 Sep 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
27 Apr 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
• To assess the frequency of complete pathological response (CRp) at the time of surgery in patients at risk of developing anthracycline cardiotoxicity and who started a primary chemotherapy regimen with pegylated liposomal doxorubicin and cyclophosphamide followed by paclitaxel.
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Protection of trial subjects |
The investigator provided all details of the study verbally, in writing, or both, and obtained the written informed consent of each subject before participating in the study. Patients (or their legal representative and / or witness, as applicable) personally signed and dated the informed consent form; also signed by the person who provided the information to the patients. In providing this information, it was emphasized that participation in the study was voluntary and that the patient could withdraw from it at any time and for any reason. All patients were given the opportunity to ask questions about the study and were given sufficient time to decide whether they wanted to participate in it.
All patients and / or legal representative were given a copy of the informed consent.
The consent included information that the data were registered, collected and processed in accordance with Organic Law 15/1999, of December 13, on the protection of personal data. According to this law, the data was treated in such a way that the information that had been obtained could not be associated with an identified or identifiable person.
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Background therapy |
Anthracyclines and taxanes are the most effective drugs against non-hormone-dependent breast cancer. Due to its toxicity, its use is limited in elderly patients or patients with a history of heart disease. DLP has shown similar efficacy to doxorubicin in metastatic breast cancer with less cardiotoxicity. The combination of DLP and CFM in QTP has shown promising results in a phase II study. The most effective regimen in primary chemotherapy is the sequential administration of anthracyclines and taxanes. Doxorubicin administration is contraindicated in cardiac or elderly patients. This study aims to demonstrate that the administration of DLP, in a scheme with CFM followed by paclitaxel in QTP, maintains the efficacy of conventional anthracyclines, in terms of pCR, without increasing cardiotoxicity, in a sample of patients that otherwise would not be known. You may benefit from anthracycline treatment. | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
10 Oct 2007
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 50
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Worldwide total number of subjects |
50
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EEA total number of subjects |
50
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
6
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From 65 to 84 years |
34
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85 years and over |
10
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
- | |||||||||
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Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
50 | |||||||||
Number of subjects completed |
50 | |||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Baseline (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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surgeried | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Caelyx pegylated liposoma
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
35 mg/m2
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Investigational medicinal product name |
cyclophosphamide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for concentrate for solution for infusion
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|||||||||
Routes of administration |
Concentrate for solution for infusion
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|||||||||
Dosage and administration details |
600 mg/m2
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Investigational medicinal product name |
Paclitaxel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for concentrate for solution for infusion
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|||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
80 mg/m2 por 12
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Arm title
|
non surgied | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Caelyx pegylated liposoma
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
35 mg/m2
|
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Investigational medicinal product name |
cyclophosphamide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for concentrate for solution for infusion
|
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Routes of administration |
Concentrate for solution for infusion
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Dosage and administration details |
600 mg/m2
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Investigational medicinal product name |
Paclitaxel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
80 mg/m2 por 12
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Baseline
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
surgeried
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
non surgied
|
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Reporting group description |
- | ||
Subject analysis set title |
Surgied
|
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Patients Surgied
|
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Subject analysis set title |
Total
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||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
total
|
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Subject analysis set title |
PCR breast
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Pathologic Complete Response in Surgical Breast Specimens
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Subject analysis set title |
CPR breast and armpit
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Pathologic Complete Response in Breast and Axillary Surgical Specimens
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End point title |
Complete pathological response | ||||||||||||
End point description |
Breast surgical specimens were evaluated for evaluation according to the NSABP guidelines. Patients were considered to have CRp if there was no evidence of invasive breast cancer or there was only non-invasive cancer in situ in the breast specimen. The NSABP guidelines do not take into account the histological status of the nodes to define CRP. The CRp rate is summarized as the percentage (%) of patients meeting the criterion, with the exact 95% confidence interval.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
until progression
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Statistical analysis title |
ITT RCp | ||||||||||||
Comparison groups |
PCR breast v CPR breast and armpit
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Number of subjects included in analysis |
100
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||
P-value |
≥ 0.05 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
32
|
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
19.5 | ||||||||||||
upper limit |
46.7 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard deviation
|
||||||||||||
Dispersion value |
18
|
||||||||||||
|
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End point title |
Radiological Response Rate | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Until progression
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Relapse-free survival at 5 years | ||||||||||
End point description |
|||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||
End point timeframe |
Until death
|
||||||||||
|
|||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
|
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End point title |
Overall survival -5 years | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Until death
|
||||||||
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|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
|
|||||||||||||||
End point title |
Conservative surgery rate | ||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||
End point timeframe |
NA
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|
|||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||
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||||||
End point title |
Complete response at the level of axillary nodes | |||||
End point description |
||||||
End point type |
Secondary
|
|||||
End point timeframe |
NA
|
|||||
|
||||||
| No statistical analyses for this end point | ||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Until close study
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
13.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Safety population
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| NA | |||
