E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Carcinoma no resecado de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10060121 |
E.1.2 | Term | Squamous cell carcinoma of head and neck |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Estimar, con precisión pre-especificada, la diferencia en la tasa de control loco-regional (LCR) a 2 años en los sujetos que reciben quimioradioterapia (QRT) o panitumumab más radioterapia (PRT) como tratamiento de primera línea para carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) localmente avanzado. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Secundarios: Estimar la diferencia entre 2 regímenes de tratamiento (QRT frente a PRT) en otras medidas de beneficio clínico, incluyendo LRC, tasa de respuesta global (ORR), supervivencia sin progresión (PFS), supervivencia global (OS); y seguridad.
Terciarios: Estimar la diferencia en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y estado de actividad en sujetos que reciben PRT o QRT.
Exploratorios: Investigar el desarrollo de posibles marcadores biológicos mediante la evaluación de la sangre y el tumor y los mecanismos de acción propuestos de los fármacos del estudio. Además, investigar el efecto de la variación genética en los genes del cáncer y genes diana del fármaco en SCCHN y la respuesta del sujeto a los fármacos del estudio (es necesario un consentimiento informado aparte). |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Relacionados con la Enfermedad •SCC de cavidad oral, orofaringe, hipofaringe, o laringe confirmado histológicamente o citológicamente •Enfermedad en Estadio III o Estadio IVa-b (M0) de acuerdo con la 6ª edición del manual de estadificación del American Joint Committe del Cáncer •Estado de actividad ECOG de 0 o 1 (consultar el Apéndice H) •Enfermedad mesurable bidimensionalmente ≥ 10 mm en al menos 1 dimensión Demográficos •Hombre o mujer ≥ 18 años de edad Laboratorio •Función hematológica, como sigue (≤ 10 días antes de la aleatorización): o Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10e9/L o Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10e9/L o Hemoglobina ≥ 9 g/dL •Función renal, como sigue (≤10 días antes de la aleatorización): Aclaramiento de creatinina ≥ 50 mL/min calculado de la recogida de orina de 24 horas (necesario para los sujetos con Cr sérica > LSN) o calculado por el método de Cockcroft-Gault como sigue: Aclaramiento de creatinina en hombres = (140 - edad) x (peso en kg) / (Cr sérica x 72) Aclaramiento de creatinina en mujeres = (140 - edad) x (peso en kg) x 0,85 / (Cr sérica x 72) •Función hepática, como sigue (≤10 días antes de la aleatorización): Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2 x LSN Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2 x LSN Bilirrubina total ≤ 2 x LSN • Función metabólica, como sigue (≤10 días antes de la aleatorización): Magnesio en suero ≥ LIN Prueba de embarazo negativa ≤ 72 horas antes de la aleatorización (mujeres en edad fértil) |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Relacionados con le Enfermedad •Tumor principal de la nasofaringe, de senos nasales, glándulas salivales, o piel •Sujetos que precisan traqueotomía profiláctica •Tumor (excepto cáncer de piel no malanomatoso o cáncer cervical in situ) previo (o concomitante), aparte de la enfermedad del estudio (SCCHN), a menos que se haya tratado con intención curativa sin evidencia de enfermedad durante ≥ 3 años Medicaciones o Radioterapia •Tratamiento previo con anticuerpos anti-EGFr (pe., cetuximab) o tratamiento con inhibidores de moléculas pequeñas de tirosina quinasa de EFGr (pe, gefitinib, erlotinib, lapatinib) •Cirugía previa para SCCHN (excepto recogida de muestra ganglionar o biopsia para la enfermedad del estudio) •Radioterapia previa en el campo previsto •Quimioterapia sistémica previa para el cáncer del estudio •Cirugía importante ≤ 28 días antes o cirugía menor ≤ 14 días antes de la aleatorización excepto la colocación de una sonda de alimentación, extracciones dentales, colocación de catéter venoso central, biopsias (endoscópicas o cualquier otra), y toma de muestra ganglionar, que están permitidas en cualquier momento antes de la aleatorización •Alergia o hipersensibilidad conocida a algún componente de los fármacos del estudio General •Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluyendo infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, arritmia cardiaca no controlada grave) ≤ 1 año antes de la aleatorización •Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que determina la hospitalización por neumonía o descompensación respiratoria ≤ 6 meses antes de la selección •Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (pe, neumonitis o fibrosis pulmonar) o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial en el TAC torácico de la selección •Infección active que precise tratamiento sistémico o cualquier infección no controlada ≤ 14 días antes de la aleatorización •Cualquier condición no controlada, que, en opinión del investigador, podría interferir con la administración segura y oportuna del tratamiento del estudio •Positividad conocida de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis C, infección por hepatitis B activa crónica o cualquier enfermedad co-mórbida que podría aumentar el riesgo de toxicidad •Mujer embarazada o en periodo de lactancia •Hombres que no quieran utilizar precauciones anticonceptivas adecuadas durante todo el estudio y durante 1 mes después de la última administración del tratamiento del estudio •Mujeres en edad fértil que no utilicen precauciones anticonceptivas adecuadas durante todo el estudio y durante los 6 meses siguientes a la última administración del tratamiento del estudio •Que el sujeto no desee o sea incapaz de cumplir con los requisitos del estudio •Participación en otro estudio con un dispositivo o fármaco en investigación en los 30 días antes de la aleatorización •Previamente aleatorizado en este estudio •Cualquier clase de alteración que comprometa la capacidad de los sujetos para dar el consentimiento informado por escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Tasas de Control Loco-regional (LRC) a los 2 años: Definido como la estimación de Kaplan-Meier de la proporción de sujetos con LRC a los 2 años. Ver a continuación para la definición de duración de LRC. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 26 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El final del estudio se definirá como la fecha en que el último sujeto completa la visita de seguimiento final, que está prevista que sea no más de 24 meses después de la aleatorización del último sujeto. La duración del estudio no superará los 60 meses. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |