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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43857   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-001439-74
    Sponsor's Protocol Code Number:20062080
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2007-10-05
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2007-001439-74
    A.3Full title of the trial
    Ensayo aleatorizado de fase 2 de quimiorradioterapia con o sin Panitumumab en sujetos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado y no resecado
    A.4.1Sponsor's protocol code number20062080
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAmgen Inc
    B.1.3.4CountryUnited Kingdom
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namePanitumumab
    D.3.2Product code AMG 954
    D.3.4Pharmaceutical form Intravenous infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPanitumumab
    D.3.9.2Current sponsor codeAMG 954
    D.3.9.3Other descriptive namePanitumumab
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeAnticuerpo monoclonal recombinante humano IgG2
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10060121
    E.1.2Term Squamous cell carcinoma of head and neck
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Determinar, con una precisión preespecificada, la diferencia en la tasa de control locorregional (CLR) a los 2 años en sujetos que reciben panitumumab más quimiorradioterapia (PQRT) o solamente quimiorradioterapia (QRT) como tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (CCECC).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    -2arios
    Calcular la diferencia entre 2 regímenes de tratamiento en otras medidas del beneficio clínico, como el CLR, la tasa de respuesta global, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global y la seguridad.
    -3arios
    Valorar la calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario general de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer y el módulo de cabeza y cuello del cuestionario de calidad de vida de la EORTC.
    Valorar el estado funcional mediante la escala de estado de actividad para el cáncer de cabeza y cuello.
    -Exploratorios
    Investigar el posible desarrollo de biomarcadores mediante la evaluación de cél.sanguíneas y tumorales y el mecanismo de acción propuesto de los fármacos en estudio. Además, investigar los efectos de la variación genética en los genes cancerígenos y los genes objetivo del fármaco en el CCECC e investigar la respuesta del sujeto a los fármacos del estudio.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    -Relacionados con la enfermedad
    •Carcinoma de células escamosas confirmado histológica o citológicamente de la cavidad bucal, la bucofaringe, la hipofaringe o la laringe.
    •Enfermedad en estadio III o IVa-b (M0) según la estadificación propuesta en la 6a edición del manual del American Joint Committee on Cancer (AJCC).
    •Estado funcional ECOG de 0 o 1 (véase el apéndice H).
    •Enfermedad mesurable bidimensionalmente ≥ 10 mm en una dimensión como mínimo.
    -Datos demográficos
    •Hombre o mujer ≥ 18 años de edad.
    -Pruebas analíticas
    •Función hematológica, como se indica a continuación (≤ 10 días antes de la aleatorización):
    Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10e9/l
    Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10e9/l
    Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    •Función renal, como se indica a continuación (≤ 10 días antes de la aleatorización):
    Aclaramiento de la creatinina ≥ 50 ml/min calculado mediante la orina recogida durante 24 h (necesaria en los sujetos con Cr sérica > LSN) o calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault como se indica a continuación:
    Aclaramiento de creatinina en hombres = (140 - edad) x (peso en kg) / (Cr sérica x 72).
    Aclaramiento de creatinina en mujeres = (140 - edad) x (peso en kg) x 0,85 / (Cr sérica x 72).
    •Función hepática, según los siguientes criterios (≤ 10 días antes de la aleatorización):
    Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2 x LSN
    Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2 x LSN
    Bilirrubina total ≤ 2 x LSN
    •Función metabólica (≤ 10 días antes de la aleatorización):
    Magnesio sérico ≥ LIN
    Prueba de embarazo negativa ≤ 72 horas antes de la aleatorización (sólo en mujeres en edad fértil).
    E.4Principal exclusion criteria
    -Relacionados con la enfermedad
    •Tumor primario en la nasofaringe, los senos nasales, las glándulas salivales o la piel.
    •Neoplasia maligna previa (o concomitante) (excepto cáncer de piel no melanomatoso o cáncer cervical in situ) diferente de la enfermedad del estudio (CCECC) a menos que haya sido tratado con intención curativa y no haya evidencia de enfermedad durante ≥ 3 años.
    •Sujetos que necesiten una traqueotomía profiláctica.
    -Medicamentos o radioterapia
    •Tratamiento previo con anticuerpos anti-EGFr (p. ej., cetuximab) o con inhibidores de la tirosina cinasa del EGFr de molécula pequeña (p. ej., gefitinib, erlotinib, lapatinib).
    •Antes de la cirugía para el CCECC (excepto la recogida de muestras de ganglios o la biopsia para la enfermedad del estudio).
    •Radioterapia previa en el campo de irradiación planificado
    •Quimioterapia sistémica anterior para el cáncer del estudio.
    •Cirugía mayor ≤ de 28 días antes de la aleatorización o cirugía menor ≤ de 14 días antes de la aleatorización, a excepción de la colocación de una sonda de alimentación, extracciones dentales, colocación de un catéter venoso central, biopsias (endoscópicas o con otro método) y la extracción de muestras ganglionares, que son procedimientos permitidos en cualquier momento previo a la aleatorización.
    •Alergia o hipersensibilidad conocidas a cualquiera de los componentes de los fármacos del estudio.
    -Generales
    •Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluido el infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, arritmia cardiaca incontrolada grave) ≤ 1 año antes de la aleatorización.
    •Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que provoca la hospitalización por causa de pulmonía o descompensación respiratoria ≤ 6 meses antes de la selección.
    •Antecedentes de neumopatía intersticial (p. ej., neumonitis o fibrosis pulmonar) o indicios de neumopatía intersticial en la TAC de tórax realizada en el momento de la selección.
    •Infección activa que requiere tratamiento sistémico o cualquier infección incontrolada ≤ 14 días antes de la aleatorización.
    •Toda enfermedad incontrolada que, en opinión del investigador, pueda interferir con la administración segura y puntual del tratamiento del estudio.
    •Prueba positiva conocida para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C, la infección por el virus de la hepatitis B crónica activa o cualquier comorbilidad que pudiera aumentar el riesgo de toxicidad
    •Mujer embarazada o en periodo de lactancia
    •Hombres que no quieran utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y durante 1 mes después de la última administración del tratamiento del estudio.
    •Mujeres en edad fértil que no tomen precauciones anticonceptivas adecuadas durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última administración del tratamiento del estudio.
    •El sujeto no desea o es incapaz de cumplir los requisitos del estudio.
    •Participación en otros estudios de dispositivos o fármacos en un período de 30 días antes de la aleatorización.
    •Aleatorizado previamente a este estudio.
    •El sujeto presenta un trastorno de cualquier tipo que compromete su capacidad para proporcionar el consentimiento informado escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Tasa de control locorregional (CLR) a los 2 años: Definida como la estimación de Kaplan-Meier de la proporción de sujetos con CLR a los 2 años. Véase la información que se muestra a continuación para conocer la definición de la duración del CLR.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) Information not present in EudraCT
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    Chemoradiation
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA32
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El final del estudio se definirá como la fecha en la que el último sujeto finalice la última visita de seguimiento a largo plazo, que se ha previsto para no más de 24 meses después de la aleatorización del último sujeto. La duración del estudio no superará los 60 meses.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years5
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years5
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others Information not present in EudraCT
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state20
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 166
    F.4.2.2In the whole clinical trial 246
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2007-11-23
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-11-15
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2011-04-26
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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