E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Tratamiento de la Fibrilación Auricular mediante Ablación con radiofrecuencia |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10003658 |
E.1.2 | Term | Atrial fibrillation |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo de este estudio de investigación es conocer si el Irbesartán mejora el índice de efectividad de los pacientes sometidos a 'Aislamiento Eléctrico' de las Venas Pulmonares en el tratamiento de la Fibrilación Auricular Persistente. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluación del número acumulado de episodiso de fibrilación auricular durante el periodo de seguimiento. Evaluación del número de venas pulmonares ablacionadas. Evaluación de la seguridad en relación al proceso de ablación. Evaluación de la seguirdad relativa al tratamiento farmacológico. Evaluación de la calidad de vida |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.- Pacientes de ambos sexos con edad > o = de 18 años y < 70 años. 2.- Pacientes con fibrilación auricular persistente con indicación de aislamiento electro-anatómico de las venas pulmonares mediante ablación con radiofrecuencia. 3.- Pacientes que sean susceptibles de ser tratados con ARA II. 4.- Diámetro de la aurícula derecha < 55 mm. 5.- Firma del consentimiento informado. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.- Pacientes hipotensos 2.- Tratamiento con ARA II distintos a irbesartán o IECAs durante el mes anterior a la inclusión en el estudio. 3.- Tratamiento previo con irbesartán. 4.- HTA Grado 3 5.- Cualquier circunstancia que dificulte la comprensión y/o seguimiento del estudio. 6.- Cualquier anomalia que contraindique , a juicio del investigador, la inclusión de pacientes en el estudio |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
VII. VARIABLES: Se registrarán las siguientes variables: Edad, Sexo, Antigüedad de la historia de palpitaciones, Presencia o no de cardiopatía, y qué tipo de cardiopatía (incluyéndose parámetros de la función ventricular sistólica), Número de venas pulmonares ablacionadas, y número de venas que no ha sido posible ablacionar, Complicaciones, mayores y menores, durante el procedimiento de AEAVP, Complicaciones, mayores y menores, durante el tratamiento farmacológico, Número de episodios episodios de fibrilación y tiempo de los mismos, Número de episodios y tiempo de los mismos, en realción cronológica con los 12 meses de seguimiento, Qquality of life') en los 2 grupos. Se considerará 'Episodio de Recidiva' de la Fibrilación Auricular el registro electrocardiografico de un episodio de > 30 segundos. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |