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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43865   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7286   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-001457-26
    Sponsor's Protocol Code Number:A6171016
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2007-11-21
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2007-001457-26
    A.3Full title of the trial
    A LONG-TERM, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PARALLEL-GROUP,
    PLACEBO-CONTROLLED, RADIOGRAPHIC STUDY TO INVESTIGATE THE
    SAFETY AND EFFICACY OF ORALLY ADMINISTERED SD-6010 IN SUBJECTS
    WITH SYMPTOMATIC OSTEOARTHRITIS OF THE KNEE

    ESTUDIO RADIOGRÁFICO A LARGO PLAZO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CON GRUPOS PARALELOS Y CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE SD-6010 ADMINISTRADO POR VÍA ORAL EN PACIENTES CON ARTROSIS SINTOMÁTICA DE RODILLA
    A.4.1Sponsor's protocol code numberA6171016
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorPfizer, S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code SD-6010/ PHA-728669F
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 753491-31-5
    D.3.9.2Current sponsor codeSD-6010 / PHA-728669F
    D.3.9.3Other descriptive name(R)-3-[(2-Acetimidamidoethyl)sulfanyl]-2-amino-2-methylpropanoic acid hemihydrochloride hemimaleate
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code SD-6010/ PHA-728669F
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 753491-31-5
    D.3.9.2Current sponsor codeSD-6010 / PHA-728669F
    D.3.9.3Other descriptive name(R)-3-[(2-Acetimidamidoethyl)sulfanyl]-2-amino-2-methylpropanoic acid hemihydrochloride hemimaleate
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Osteoarthritis
    Artrosis
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10023476
    E.1.2Term Knee osteoarthritis
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar la eficacia como modificador de la enfermedad de SD-6010 50 mg y 200 mg al día en comparación con placebo, en cuanto a la reducción de la tasa de progresión de la artrosis evaluada por el JSN radiográfico del compartimento tibiofemoral medial de la rodilla del estudio de mujeres obesas con artrosis de rodilla.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    1.Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SD 6010 50 mg y 200 mg al día, administrado a largo plazo a mujeres obesas con artrosis de rodilla;
    2.Evaluar el beneficio clínico de SD-6010 50 mg y 200 mg al día en mujeres obesas con artrosis de rodilla, medido con los criterios de valoración del dolor (entre otros) WOMAC, EAV (escala analógica visual), los cambios del tratamiento de base del dolor y el uso de medicación de rescate en la rodilla del estudio.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1.Ha prestado su consentimiento informado por escrito, y quiere y puede cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, las radiografías, los análisis clínicos y otros procedimientos del estudio.
    2.Es una mujer ≥40 años de edad con un IMC ≥30 y <40 kg/m2.
    3.En el pasado ha sido diagnosticada de artrosis de rodilla y durante el año pasado ha tenido en las rodillas los síntomas siguientes:
    •Dolor, molestias o rigidez la mayor parte de los días de un mes; y/o
    •Uso de un medicamento (que no sean opiáceos potentes) para el tratamiento del dolor de rodilla la mayor parte de los días de un mes.
    4.Presenta un nivel de dolor (sin contar las exacerbaciones agudas) en la actualidad y al menos en una rodilla que se caracteriza por una puntuación en la subescala del dolor WOMAC de 6 a 12 inclusive (siendo 0 a 20 el intervalo de las subpuntuaciones). Nota: el dolor debe ser el que la paciente experimenta diariamente con el tratamiento habitual; no se trata del dolor que se asocia a una exacerbación aguda.
    5.No ha cambiado su medicación habitual para el dolor de la artrosis de las rodillas en 3 meses como mínimo, y la dosis ha permanecido estable durante al menos las 4 semanas previas a la administración de la primera dosis de la medicación del estudio (estable se define como: no se ha modificado la dosis ni la frecuencia de administración).
    6.No puede tener hijos por uno de estos dos motivos:
    •Tiene ≥45 años de edad y lleva al menos dos años en amenorrea; o
    •Dispone de un informe médico de que ha sido histerectomizada y/o sometida a ovariectomía bilateral.
    Nota: en este estudio se considerará que las mujeres que no cumplan estas condiciones o que se hayan sometido a ligadura de trompas son fértiles (véase el n.º 7, más adelante).
    7.Si está en edad fértil y es sexualmente activa, acepta utilizar los métodos anticonceptivos eficaces según el protocolo y ceñirse a los plazos que se describen en la Sección 4.5.1.1.
    Criterios de inclusión del laboratorio central
    Las pacientes que cumplan los siguientes criterios de inclusión de la selección 1 por radiografía evaluada mediante la técnica de Lyon schuss reunirán en principio los requisitos para la selección 2. El intérprete central independiente evaluará los criterios 1 a 6 que se citan a continuación y se pondrá en contacto con el laboratorio central, que evaluará los resultados con la historia de la artrosis obtenida en la selección 1 como paso final para determinar si la paciente será invitada a participar en la selección 2. La respuesta a los criterios 1 a 6 siguientes debe ser afirmativa en todos los casos para poder seguir en la selección.
    1.KLG 2 ó 3 Y JSW tibiofemoral medial mínima ≥2 mm en la rodilla del estudio.
    2.KLG <4 en la otra rodilla.
    3.Ángulo del eje anatómico de 184 a 174 grados, también en la rodilla del estudio.
    4.Anchura del espacio articular (JSW) lateral mínima > JSW medial mínima en la rodilla del estudio.
    5.Ausencia de hallazgos radiológicos como (entre otros) necrosis avascular, fractura, infección, gota, enfermedad de Paget, osteopetrosis, osteocondrosis u otras enfermedades en la rodilla del estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    1.Pacientes con antecedentes de:
    a.Diagnóstico de cualquier otra enfermedad reumática.b.Enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, digestivas, metabólicas, endocrinas, pulmonares, cardíacas y neurológicas intensas y no controladas en la actualidad, o cualquier otro trastorno que haga que la paciente sea inadecuada para el estudio en los 6 meses previos a la visita de selección 1; c.Diabetes no controlada, hiperglucemia no controlada, infección activa de una herida del pie o antecedentes de úlcera diabética. d. Infecciones clínicamente significativas en los 6 meses previos a la visita de selección 1.e.Neoplasia maligna activa de cualquier tipo o antecedentes de neoplasia maligna.f.Enfermedades o trastornos que puedan afectar a las rodillas.g.Traumatismo significativo en las rodillas (incluida la artroscopia o cualquier lesión significativa de los ligamentos o los meniscos de la rodilla en el año previo a la visita de selección 1.
    2.Pacientes que presenten:a.presión arterial sistólica verificada >150 mm Hg (si no recibe tratamiento para la hipertensión) o superior a 160 mm Hg (si lo recibe) y/o presión arterial diastólica >90 mm Hg.b.Hallazgo del ECG que el investigador considere clínicamente significativo.c.Toda enfermedad que recorte la actividad física relacionada con el trabajo o el tiempo de ocio, ya que dichos trastornos contribuirían a aumentar conductas sedentarias. d.Uso crónico de opiáceos potentes.e.Cualquier trastorno que pueda afectar a la absorción oral de los fármacos.f.Paciente que necesitará una intervención de rodilla o de cadera en los próximos 2 años.
    g.Exacerbación del dolor de la artrosis en cualquiera de las rodillas que obliga a cambiar el tratamiento estable en las 4 semanas anteriores a la visita de selección 1. h.Artrosis sintomática de cualquiera de las caderas, conocida por la historia o descubierta en la exploración física, que pueda confundir la interpretación del dolor de rodilla. i.Dolor musculoesquelético no articular clínicamente significativo que no se pueda distinguir de la artrosis de rodilla.j.Uso de corticosteroides por vía oral o intramuscular o uso de esteroides intraarticulares en las rodillas en las 12 semanas previas a la visita de selección 1. k.Administración intraarticular de ácido hialurónico en cualquiera de las rodillas en los 6 meses previos a la visita de selección 1. k.Uno de cualquier fármaco experimental en el mes anterior a la visita de selección 1.3.Mujeres embarazadas o lactantes.4.Previsión de mudarse fuera de la zona de la consulta en los dos años siguientes.5.La paciente participa o tiene previsto participar en un programa de pérdida de peso por el motivo que sea en los 2 años siguientes.
    Criterios de exclusión en la selección 2
    1.Signos clínicos de tuberculosis (TB) .2.En tratamiento para la TB en la actualidad.3.Demostración de infección TB latente (LTBI) sin datos documentados de tratamiento con un ciclo adecuado de tratamiento antiTB Y radiografía de tórax sin signos indicativos de TB activa (véanse los criterios diagnósticos de LTBI en la Sección 7.2.4.2).4.Demostración de disfunción orgánica, a juzgar por las siguientes evaluaciones verificadas:•Cálculo de la tasa de filtración glomerular (TFG) <50 ml/min/1,73 m2 basándose en la ecuación del estudio sobre modificación de la dieta en las nefropatías (MDRD) (16]; .•ALT o AST >1,5 X LSN.•Amilasa o pancreática o lipasa séricas >1,5 X LSN.
    5.Resultado positivo de la prueba de embarazo en suero.1.2. Criterios de exclusión de las pacientes que entren en el subestudio de RM
    Además de superar con éxito las selecciones 1 y 2, las voluntarias del estudio de RM no podrán presentar:•contraindicaciones para la RM.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Tasa de progresión del JSN (Estrechamiento del espacio articular).
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Tolerability, clinical benefit, analysis of IMP effect on OA progression
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA41
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    End of Trial in a Member State of the European Union is defined as the time at which it is deemed that sufficient subjects have been recruited and completed the study as stated in the regulatory application (ie, Clinical Trial Application [CTA]) and ethics application in the Member State. Poor recruitment (recruiting less than the anticipated number in the CTA) by a Member State is not a reason for premature termination but is considered a normal conclusion to the study in that Member State.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male No
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state24
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 421
    F.4.2.2In the whole clinical trial 1400
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-01-22
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-11-27
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2011-11-09
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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