| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Tratamiento adyuvante de las crisis epilépticas parciales, con o sin generalización secundaria. |
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| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 9.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10015037 |
| E.1.2 | Term | Epilepsy |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| Comparar la eficacia de la pregabalina y el levetiracetam, en dosis de hasta la máxima cantidad utilizada en los ensayos pivotales para registro, como tratamiento adyuvante en sujetos con crisis epilépticas parciales refractarias mediante un estudio aleatorizado, de grupos paralelos y con dosis flexibles. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
| Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la pregabalina y el levetiracetam en esta población de sujetos. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Los sujetos (varones o mujeres) deberán tener ≥18 años de edad y un diagnóstico de epilepsia con crisis parciales según la definición dada en la clasificación de crisis epilépticas de la Liga Internacional contra la Epilepsia (International League Against Epilepsy, ILAE). Las crisis parciales pueden ser simples o complejas, con o sin generalización tónico clónica secundaria.
2. Los sujetos deberán tener epilepsia diagnosticada al menos 2 años antes, y no haber respondido al tratamiento con al menos dos, pero no más de cinco, fármacos antiepilépticos (FAE) anteriores, y estar recibiendo dosis estables de 1 ó 2 FAE estándar en el momento del reclutamiento para el estudio.
3. Deberán haber tenido un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones sin hallazgos de importancia clínica antes de la aleatorización.
4. Los sujetos deberán haberse sometido a una resonancia magnética o tomografía computarizada con contraste del cerebro que no haya mostrado una anomalía estructural progresiva del sistema nervioso central en el momento del diagnóstico de la epilepsia.
5. Las mujeres en edad fértil deberán seguir un método anticonceptivo eficaz durante el estudio. También deberán tener una prueba de embarazo negativa antes de la inclusión en el estudio.
6. Durante el período basal de 6 semanas, los sujetos deberán sufrir un mínimo de cuatro crisis epilépticas parciales, sin que haya un período de 28 días libre de crisis parciales con o sin generalización secundaria. Un cuidador o testigo deberá estar con el sujeto durante un tiempo suficiente para hacer una crónica exacta de la aparición de las crisis epilépticas. Estas crisis deberán haberse documentado en el diario del sujeto.
7. Sujetos sometidos a una prueba electroencefalográfica (EEG) en los 2 años previos a la aleatorización. Las anomalías EEG deben ser compatibles con un diagnóstico de epilepsia de inicio focal;
8. Se obtendrá el consentimiento informado firmado y fechado de todos los sujetos (sólo de los que sean capaces de darlo) de conformidad con los requisitos administrativos y legales locales
9. Sujetos dispuestos a cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del ensayo y capaces de hacerlo. Los sujetos que estén dispuestos a participar, pero precisen ayuda para responder a los cuestionarios, pueden considerarse aceptables, pero se comentará cada caso en primer lugar con el monitor de Pfizer antes de realizar cualquier prueba o procedimiento de selección para el estudio.
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Se excluirá a las mujeres embarazadas, lactantes o que planeen quedarse embarazadas durante el curso del ensayo;
2. Se excluirá a los sujetos con otra enfermedad neurológica que pueda perturbar la valoración de los parámetros, o a los sujetos con síndrome de Lennox Gastaut, crisis de ausencia, status epilepticus en los 12 meses previos a la entrada en el estudio o con crisis debidas a una enfermedad médica o síndrome metabólico subyacente.
3. Se excluirá a los sujetos con enfermedad hepática de importancia clínica o con un aclaramiento de creatinina calculado < 60 ml/min.
4. Se excluirá a los sujetos con antecedentes de anomalías de la retina o tratamiento con agentes retinotóxicos. Véase la sección 5.5.
5. Se excluirá a los sujetos con antecedentes de falta de respuesta al levetiracetam o a la pregabalina o hipersensibilidad o mala tolerabilidad a levetiracetam, gabapentina o pregabalina.
6. Uso de los medicamentos prohibidos enumerados en este protocolo en ausencia de la fase de lavado apropiada, o probabilidad de que durante el período de estudio se precise tratamiento con fármacos no permitidos por el protocolo del estudio.
7. Participación en cualquier otro estudio con productos comercializados o en investigación, simultáneamente o en los 30 días previos a la inclusión en el estudio.
8. Uso previo de levetiracetam (menos de un mes), gabapentina o pregabalina en los 30 días previos a la aleatorización, o probabilidad de recibir estos tratamientos durante el período de estudio.
9. Cualquier otro proceso médico o psiquiátrico agudo o crónico grave o anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado a la participación en el ensayo o a la administración del producto en investigación o interferir en la interpretación de los resultados del ensayo y que, en opinión del investigador, haga inoportuna la inclusión del sujeto en este ensayo.
10. Cualquier paciente en quien no sea adecuado el tratamiento con pregabalina o levetiracetam de acuerdo con la ficha técnica local correspondiente.
11. En opinión del investigador, el sujeto es incapaz o tiene pocas probabilidades de seguir el protocolo o la administración del fármaco, o podría no ser apto para el estudio por otros motivos.
12. En opinión del investigador, el sujeto es incapaz de comprender la naturaleza, el alcance, los procedimientos y las posibles consecuencias del estudio o existen pruebas de una actitud de falta de cooperación
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Criterios de valoración -Eficacia: El parámetro de eficacia principal será la tasa de respuesta, definida como la proporción de sujetos con una reducción mínima del 50 % de la tasa de crisis en 28 días durante la fase de mantenimiento, medida respecto a la fase basal (datos recogidos durante la fase de selección de 6 semanas). (véase la sección 9.3 del protocolo)
Criterios de valoración exploratorios:
Tiempo hasta el abandono por AA
Tiempo hasta la reducción de la dosis durante la fase de mantenimiento
Tiempo hasta el mantenimiento de la dosis tras la ausencia de crisis.
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Information not present in EudraCT |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 34 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 8 |
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