E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Distal radius fracture Fractura distal del radio |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10017076 |
E.1.2 | Term | Fracture |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar los efectos de SB-751689 sobre el tiempo hasta la curación radiográfica, definido como el intervalo en días entre la aparición de la fractura del radio y el tiempo para la unión completa y/o desaparición de la línea de fractura en 3 de las 4 siguientes cortezas: dorsal, palmar, radial o cubital. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar seguridad y tolerabilidad de SB-751689 durante 12 semanas en comparación con placebo.Evaluar dosis- y concentración-respuesta de SB-751689 sobre:-Concentraciones séricas de PTH,calcio-Biomarcadores de recambio óseo: Telopéptido C-terminal(CTX),N-propéptido del procolágeno1(P1NP),fosfatasa alcalina específica del hueso(FAEH),osteocalcina(OC).Evaluar radiográficamente:-Incidencia de afectación radio-cubital y radio-carpiana.-Efectos de SB-751689 sobre deformidad anatómica de la muñeca.Evaluar efectos de SB-751689 sobre cicatrización(presencia y/o ausencia de dolor y edema y rango de movimiento).Fechas de retirada de escayola e inicio de rehabilitación física.Evaluar efectos de SB-751689 sobre fuerza de prensión de la mano y compararla en ambas manos (lesionada,no lesionada), con dinamómetro JAMAR.Evaluar efecto de SB-751689 sobre calidad de vida del paciente evaluada por (SF-36).Evaluar efecto de SB-751689 sobre las actividades del paciente medidas con el cuestionario (DASH) |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Los sujetos sólo serán elegibles para participar en el estudio si cumplen todos los criterios siguientes: 1.Consentimiento informado: Sujetos que sean capaces y estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito. 2.Tipo de fractura: Las fracturas distales del radio extraarticulares tipos 23-A2 y 23-A3 de la AO/ASIF están permitidas. (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen [AO]/Association for the Study of Internal Fixation [ASIF]) 3.Tratamiento de la fractura: Sujetos que hayan recibido un tratamiento conservador para la fractura distal del radio, con reducción cerrada y dispositivo para inmovilización (escayola, entablillado o vendaje). 4.Hombres o mujeres: Hombres ambulatorios de ≥35 a <80 años de edad O mujeres postmenopáusicas ambulatorias que hayan sufrido una fractura cerrada, unilateral de la porción distal del radio no más de 5 días antes de la aleatorización.Las mujeres postmenopáusicas se definen como: mujeres de ≥35 pero <80 años de edad en la selección y postmenopáusicas desde >1 año, con amenorrea espontánea desde hace >1 año o ooforectomía bilateral desde >1 año. Cuando el estado de ooforectomía bilateral no esté claro, los niveles de hormona folículo estimulante [FSH] deben ser >40 mUI/mL para confirmar el estado postmenopáusico.Nota: Los resultados de los análisis de laboratorio realizados en la Selección deben estar disponibles antes de la aleatorización para determinar la elegibilidad. 5.Cumplimiento con el protocolo: Sujetos que, a juicio del investigador, estén dispuestos y sean capaces de cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la capacidad para entender los cuestionarios que deberán cumplimentar. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Cualquier tratamiento de una fractura distal del radio que haya tenido lugar más de 5 días después de producirse la lesión.Todas las fracturas de tipo B y C (intra-articulares)que probablemente necesitarían una reducción abierta y fijación interna. Fractura previa de la misma muñeca siendo adulto. Dispositivos metálicos como clavos o placas en la muñeca.Síntomas asociados:pseudoartrosis sinovial concurrente, pseudoartrosis congénita u osteomielitis activa. Enfermedades que afecten al metabolismo óseo, inmadurez esquelética o fractura patológica , artritis: enfermedad activa o historia de enfermedad articular inflamatoria , TSH <0.1 o >10 mIU/L, nefrolitiasis,riesgo aumentado de osteosarcoma, cáncer, síndrome de malabsorción, hepatopatía o anomalías hepáticas y biliares conocidas, abuso de drogas o alcohol , factores de riesgo de torsades del pointes, prolongación basal marcada del intervalo QT/QTc ,trastornos quirúrgicos y médicos(infarto de miocardio, cirugía de bypass coronario, angioplastia arterial coronaria, angina inestable, arritmia cardiaca, insuficiencia cardiaca congestiva, marcapasos cardíaco, o accidente cerebrovascular), enfermedades neurológicas,anomalías biológicas (VIH,enfermedad mental significativa), incapacidad para tragar. Medicaciones concomitantes:tratamiento previo con ranelato de estroncio o bifosfonato intravenoso, bifosfonato oral, fluoruro, PTH, análogos de PTH , tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos , hormonas estrógenos/”preparaciones de estrógenos naturales, ciclosporina, tacrolimus, metotrexato, claritromicina, eritromicina, telitromicina y troleandomicina en los 3 días anteriores a la visita basal, Vitamina A a dosis superior a 10.000 UI al día, heparina, litio,anticonvulsivantes, digoxina, nefazodona, AINEs, contraindicaciones al tratamiento con calcio o vitamina D, el tratamiento actual con potentes inhibidores de la P-glicoproteína está prohibido(Diltiazem y verapamilo,cualquier antifúngico azol oral,ciclosporina o tacrolimus oral,ritonavir,quinidina),control de la natalidad(muy recomendable) , calcio sérico ajustado para la albúmina o calcio sérico total fuera del rango de referencia del laboratorio local , ALT o AST más de 2 veces por encima del límite superior del rango de referencia del laboratorio local, aclaración de creatinina <35 mL/min |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Evaluar los efectos de SB-751689 sobre el tiempo hasta la curación radiográfica, definido como el intervalo en días entre la aparición de la fractura del radio y el tiempo para la unión completa y/o desaparición de la línea de fractura en 3 de las 4 siguientes cortezas: dorsal, palmar, radial o cubital. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |