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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   39242   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6428   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-001487-67
    Sponsor's Protocol Code Number:A8311003
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2007-10-18
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2007-001487-67
    A.3Full title of the trial
    ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, MULTICÉNTRICO, DE DOSIS RESPUESTA, CON GRUPOS PARALELOS PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE PF 00885706, UN AGONISTA PARCIAL DEL RECEPTOR 5 HT4, EN TERAPIA AÑADIDA A ESOMEPRAZOL, PARA EL ALIVIO DE LOS SÍNTOMAS EN PACIENTES CON ENFERMEDAD POR REFLUJO GASTROESOFÁGICO (ERGE) CON POCA RESPUESTA A LOS INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES

    A PARALLEL-GROUP, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, MULTI-CENTER DOSE RESPONSE STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF PF- 00885706, A 5-HT4 RECEPTOR PARTIAL AGONIST, AS ADD-ON THERAPY TO ESOMEPRAZOLE FOR THE RELIEF OF SYMPTOMS IN SUBJECTS WITH GASTRO-ESOPHAGEAL REFLUX DISEASE (GERD) WHO HAVE A POOR RESPONSE TO PROTON PUMP INHIBITOR (PPI) TREATMENT
    A.4.1Sponsor's protocol code numberA8311003
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorPfizer, S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code PF-00885706
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codePF-00885706
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg microgram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code PF-00885706
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codePF-00885706
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg microgram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number300
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code PF-00885706
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codePF-00885706
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number1
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 4
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code PF-00885706
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codePF-00885706
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number3
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule*
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE)

    GASTRO-ESOPHAGEAL REFLUX DISEASE (GERD)
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10018203
    E.1.2Term GERD
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    •Comprender las características de la respuesta a la dosis de PF 00885706 desde el punto de vista de la eficacia y en lo que respecta al alivio sintomático cuando se añade al tratamiento con esomeprazol 20 mg (IBP convencional) en pacientes con ERGE que no obtienen alivio suficiente con los IBP
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    •Evaluar la seguridad de PF 00885706 en pacientes con ERGE que responden mal al tratamiento con IBP.
    •Evaluar la farmacocinética poblacional (FCP) de PF 00885706 en una población de pacientes con ERGE para la creación de un modelo FCFD.
    •Validar un instrumento de notificación de resultados por los pacientes (PRO) modificado [versión modificada del Patient Assessment of Gastro Intestinal SYMptoms {sistema PAGI SYM} instrument] tanto en papel como en formato electrónico.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1.Prueba de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado personalmente, en el que se indique que el sujeto (o su representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
    2.Pacientes con diagnóstico de ERGE que cumplan los siguientes criterios;
    •que hayan tenido síntomas en los seis meses previos al reclutamiento, como mínimo.
    •que reciban en la actualidad tratamiento diario con IBP y que lo hayan tomado desde al menos 3 meses antes.
    •que tengan síntomas persistentes1 y molestos, de los cuales la pirosis y/o regurgitación debe ser el síntoma predominante a pesar del tratamiento con un IBP.
    •que busquen alivio de los síntomas persistentes.
    1 síntomas persistentes: Mínimo de 4 días (en una semana) con al menos síntomas leves (es decir, no muy duraderos y bien tolerados) o un mínimo de 2 días con síntomas moderados (es decir, que molestan e interrumpen las actividades cotidianas, incluido el sueño) a intensos (es decir, que interfiere mucho en las actividades cotidianas [incluido el sueño] y que pueden ser incapacitantes.
    3.Pacientes de ambos sexos, de 18 a 65 años de edad inclusive.
    4.Todas las pacientes deberán cumplir los requisitos sobre anticoncepción.
    Resultado negativo en una prueba de embarazo en suero u orina en las 72 horas previas al inicio de la administración de la medicación del estudio en el caso de las mujeres en edad fértil (MEF*). Las MEF son todas las mujeres que hayan tenido la menarquia y que no se hayan sometido a una esterilización quirúrgica con éxito ni sean posmenopáusicas.** Se considerará que todas las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales orales, implantables o inyectables o anticonceptivos mecánicos (dispositivos intrauterinos; métodos de barrera) para evitar el embarazo, las que practiquen la abstinencia sexual o aquéllas cuya pareja sea estéril (por ejemplo, vasectomía) están en edad fértil.
    *Para que se considere que no pueden tener hijos, las mujeres deberán cumplir al menos una de las siguientes condiciones:
    **Posmenopausia, definida por:
    Mujeres mayores de 60 años de edad.
    Las mujeres de 45 a 60 años de edad deberán llevar 2 años en amenorrea Y presentar una concentración sérica de FSH dentro del intervalo de referencia del laboratorio para mujeres postmenopáusicas.
    Haberse sometido a una histerectomía y/o una ovariectomía bilateral.
    Se considerará que todas las demás mujeres (incluidas las sometidas a ligadura de trompas) están en edad fértil.
    Voluntad de utilizar un método anticonceptivo aceptable*** (p. ej., anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, método de barrera más espermicida) para las MEF desde la selección hasta al menos un mes después del estudio.
    ***Los métodos anticonceptivos aceptables para las mujeres en edad fértil son los siguientes: Las mujeres que deseen utilizar anticonceptivos no hormonales deberán hacerlo desde al menos 14 días antes de la administración de la primera dosis de la medicación del estudio.
    •Anticonceptivos hormonales (incluidos los orales y los transdérmicos, la progesterona inyectable, los implantes subdérmicos de progestágenos y los DIU que liberan progesterona) al menos 14 días antes de la administración de la primera dosis de la medicación del estudio;
    •Dispositivo intrauterino (DIU) con cobre;
    •Preservativo con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida;
    •Pareja masculina vasectomizada al menos 4 meses antes.
    5.Índice de masa corporal de 18 a 40 kg/m2.
    6.Pacientes dispuestos a cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del estudio y capaces de hacerlo.
    E.4Principal exclusion criteria
    1.Pacientes que no puedan o no quieran otorgar su consentimiento informado y/o seguir los procedimientos del estudio (p.ej, por problemas de idioma o psicológicos) o que, en opinión del investigador, no cumplirán las condiciones del estudio.
    2.Pacientes que presenten cualquiera de la siguientes enfermedades o trastornos (documentación actual o pasada [6 últimos meses] para verificar su ausencia)
    a.Síndrome de Zollinger Ellison
    b.Trastorno primario de la motilidad esofágica
    c.Trastornos esofágicos como estenosis, grado D en la puntuación de la endoscopia digestiva alta en las escala de Los Ángeles; disfagia; esófago de Barrett
    d.Tratamiento quirúrgico o endoscópico de la ERGE.
    e.Antecedentes de cirugía esofágica, gástrica o duodenal, excepto el cierre simple de una úlcera O de úlceras gástricas o duodenales.
    f.Malabsorción o enfermedad inflamatoria intestinal.
    g.Síndrome de intestino irritable.
    h.Hernia de hiato grande.
    3.Pacientes con diagnóstico de esofagitis erosiva o que presentan síntomas de alarma como disfagia;odinofagia;hemorragia digestiva o anemia; pérdida de peso;y dolor torácico.
    4.En el caso de las mujeres, embarazo, lactancia o resultado positivo de una prueba de embarazo en suero o en orina.
    5.No se incluirá en el estudio a los sujetos que presenten alguno de los criterios siguientes
    •Cardiovasculares
    a.Pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares, p. ej., cardiopatía isquémica, arritmias, prolongación del QT (> 450 ms), infarto de miocardio o ictus.
    b.Pacientes con hipertensión no controlada (PA > 140/90 mm Hg) o con hipotensión sintomática.
    c.Pacientes con antecedentes significativos de hipotensión postural sintomática, o reducción de la PA sistólica >20 mm Hg o de la diastólica >10 mm Hg en bipedestación en la selección.
    d.Pacientes que presenten alguna anomalía clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones de la selección.
    •Trastorno renal (creatinina > 1,5 x LSN y/o aclaramiento de creatinina <=50 ml/min, calculado con la ecuación de Cockcroft Gault). Véase Apéndice 7.
    •Alanina aminotransferasa (ALT) >=2 veces por encima del LSN en la selección (visita 1), según la definición del laboratorio central
    •Pacientes con antecedentes de trastorno maligno que no se encuentren en remisión desde al menos 5 años antes de la visita basal.
    Nota de aclaración: los pacientes con carcinomas basocelulares y epidermoides podrán ser candidatos al estudio en ese período de 5 años si al entrar en el estudio llevan 12 meses sin presentar indicios de su enfermedad y si un dermatólogo les controla con regularidad.
    •Diabetes mellitus no controlada (HbA1c > 7). Se acepta la diabetes estable controlada con dieta, medicación oral o insulina.
    •Antecedentes de abuso del etanol, de otras sustancias o de situaciones sociales que puedan afectar al cumplimiento del protocolo del estudio.
    •Pacientes que den resultado positivo en las pruebas de las hepatitis B y C o del VIH.
    6.Pacientes que hayan recibido un fármaco o dispositivo experimental en los 30 días previos a la selección o que vayan a recibir otro durante el estudio.
    7.Pacientes que no quieran o no puedan dejar de tomar los IBP recetados y sustituirlos por el tratamiento convencional con el IBP del estudio (esomeprazol 20 mg).
    8.Pacientes que no quieran o no puedan dejar de recibir fármacos que favorecen la cinética gástrica o de otro tipo para el tratamiento de la ERGE mientras dure el estudio
    9.Pacientes que no toleren o sean alérgicos a
    a.Gaviscon TM (alginato sódico) o sus excipientes (el producto contiene aspartamo, por lo que no se debe administrar a pacientes con fenilcetonuria).
    b.Tratamiento con esomeprazol (benzimidazoles sustituidos o cualquier otro componente de la formulación) o sus excipientes (que pueden contener sacarosa). Los pacientes con problemas hereditarios raros o que presenten intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento
    10.Pacientes que reciban cualquier fármaco que sea inhibidor potente de la CYP3A4, inductor potente de la CYP3A4 e inductores o inhibidores de la CYP2C19, o que lo haya recibido en los 14 días previos a la visita 2 (inicio de la preinclusión) [véase 0].
    11.Pacientes que presenten factores que puedan afectar a la evaluación de la eficacia
    12.Pacientes que hayan donado aproximadamente 500 ml de sangre en los 30 días previos a la selección.
    13.Pacientes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas que puedan aumentar los riesgos asociados a la participación en el estudio, o interferir en la interpretación de los resultados del estudio.
    14.Pacientes que presenten alguna enfermedad o trastorno que afecte a su bienestar en la medida en que pueda influir de manera adversa en la fiabilidad de los resultados comunicados por el paciente que se miden en este estudio
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    •Resolución completa de la pirosis y la regurgitación [es decir, no más de un día con pirosis leve o regurgitación en los siete días previos al punto temporal de evaluación (visitas 6 y 8)].
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned5
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA30
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Tal y como se explica en el protocolo, un Comité de Revisión de Datos de Pfizer revisará los resultados del análisis intermedio en lo que respecta a la eficacia
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years0
    E.8.9.1In the Member State concerned months11
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months11
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state20
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 320
    F.4.2.2In the whole clinical trial 450
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2007-12-18
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-11-12
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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