| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE)
GASTRO-ESOPHAGEAL REFLUX DISEASE (GERD) |
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| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 9.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10018203 |
| E.1.2 | Term | GERD |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| •Comprender las características de la respuesta a la dosis de PF 00885706 desde el punto de vista de la eficacia y en lo que respecta al alivio sintomático cuando se añade al tratamiento con esomeprazol 20 mg (IBP convencional) en pacientes con ERGE que no obtienen alivio suficiente con los IBP |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
•Evaluar la seguridad de PF 00885706 en pacientes con ERGE que responden mal al tratamiento con IBP.
•Evaluar la farmacocinética poblacional (FCP) de PF 00885706 en una población de pacientes con ERGE para la creación de un modelo FCFD.
•Validar un instrumento de notificación de resultados por los pacientes (PRO) modificado [versión modificada del Patient Assessment of Gastro Intestinal SYMptoms {sistema PAGI SYM} instrument] tanto en papel como en formato electrónico.
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Prueba de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado personalmente, en el que se indique que el sujeto (o su representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
2.Pacientes con diagnóstico de ERGE que cumplan los siguientes criterios;
•que hayan tenido síntomas en los seis meses previos al reclutamiento, como mínimo.
•que reciban en la actualidad tratamiento diario con IBP y que lo hayan tomado desde al menos 3 meses antes.
•que tengan síntomas persistentes1 y molestos, de los cuales la pirosis y/o regurgitación debe ser el síntoma predominante a pesar del tratamiento con un IBP.
•que busquen alivio de los síntomas persistentes.
1 síntomas persistentes: Mínimo de 4 días (en una semana) con al menos síntomas leves (es decir, no muy duraderos y bien tolerados) o un mínimo de 2 días con síntomas moderados (es decir, que molestan e interrumpen las actividades cotidianas, incluido el sueño) a intensos (es decir, que interfiere mucho en las actividades cotidianas [incluido el sueño] y que pueden ser incapacitantes.
3.Pacientes de ambos sexos, de 18 a 65 años de edad inclusive.
4.Todas las pacientes deberán cumplir los requisitos sobre anticoncepción.
Resultado negativo en una prueba de embarazo en suero u orina en las 72 horas previas al inicio de la administración de la medicación del estudio en el caso de las mujeres en edad fértil (MEF*). Las MEF son todas las mujeres que hayan tenido la menarquia y que no se hayan sometido a una esterilización quirúrgica con éxito ni sean posmenopáusicas.** Se considerará que todas las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales orales, implantables o inyectables o anticonceptivos mecánicos (dispositivos intrauterinos; métodos de barrera) para evitar el embarazo, las que practiquen la abstinencia sexual o aquéllas cuya pareja sea estéril (por ejemplo, vasectomía) están en edad fértil.
*Para que se considere que no pueden tener hijos, las mujeres deberán cumplir al menos una de las siguientes condiciones:
**Posmenopausia, definida por:
Mujeres mayores de 60 años de edad.
Las mujeres de 45 a 60 años de edad deberán llevar 2 años en amenorrea Y presentar una concentración sérica de FSH dentro del intervalo de referencia del laboratorio para mujeres postmenopáusicas.
Haberse sometido a una histerectomía y/o una ovariectomía bilateral.
Se considerará que todas las demás mujeres (incluidas las sometidas a ligadura de trompas) están en edad fértil.
Voluntad de utilizar un método anticonceptivo aceptable*** (p. ej., anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, método de barrera más espermicida) para las MEF desde la selección hasta al menos un mes después del estudio.
***Los métodos anticonceptivos aceptables para las mujeres en edad fértil son los siguientes: Las mujeres que deseen utilizar anticonceptivos no hormonales deberán hacerlo desde al menos 14 días antes de la administración de la primera dosis de la medicación del estudio.
•Anticonceptivos hormonales (incluidos los orales y los transdérmicos, la progesterona inyectable, los implantes subdérmicos de progestágenos y los DIU que liberan progesterona) al menos 14 días antes de la administración de la primera dosis de la medicación del estudio;
•Dispositivo intrauterino (DIU) con cobre;
•Preservativo con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida;
•Pareja masculina vasectomizada al menos 4 meses antes.
5.Índice de masa corporal de 18 a 40 kg/m2.
6.Pacientes dispuestos a cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del estudio y capaces de hacerlo. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Pacientes que no puedan o no quieran otorgar su consentimiento informado y/o seguir los procedimientos del estudio (p.ej, por problemas de idioma o psicológicos) o que, en opinión del investigador, no cumplirán las condiciones del estudio.
2.Pacientes que presenten cualquiera de la siguientes enfermedades o trastornos (documentación actual o pasada [6 últimos meses] para verificar su ausencia)
a.Síndrome de Zollinger Ellison
b.Trastorno primario de la motilidad esofágica
c.Trastornos esofágicos como estenosis, grado D en la puntuación de la endoscopia digestiva alta en las escala de Los Ángeles; disfagia; esófago de Barrett
d.Tratamiento quirúrgico o endoscópico de la ERGE.
e.Antecedentes de cirugía esofágica, gástrica o duodenal, excepto el cierre simple de una úlcera O de úlceras gástricas o duodenales.
f.Malabsorción o enfermedad inflamatoria intestinal.
g.Síndrome de intestino irritable.
h.Hernia de hiato grande.
3.Pacientes con diagnóstico de esofagitis erosiva o que presentan síntomas de alarma como disfagia;odinofagia;hemorragia digestiva o anemia; pérdida de peso;y dolor torácico.
4.En el caso de las mujeres, embarazo, lactancia o resultado positivo de una prueba de embarazo en suero o en orina.
5.No se incluirá en el estudio a los sujetos que presenten alguno de los criterios siguientes
•Cardiovasculares
a.Pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares, p. ej., cardiopatía isquémica, arritmias, prolongación del QT (> 450 ms), infarto de miocardio o ictus.
b.Pacientes con hipertensión no controlada (PA > 140/90 mm Hg) o con hipotensión sintomática.
c.Pacientes con antecedentes significativos de hipotensión postural sintomática, o reducción de la PA sistólica >20 mm Hg o de la diastólica >10 mm Hg en bipedestación en la selección.
d.Pacientes que presenten alguna anomalía clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones de la selección.
•Trastorno renal (creatinina > 1,5 x LSN y/o aclaramiento de creatinina <=50 ml/min, calculado con la ecuación de Cockcroft Gault). Véase Apéndice 7.
•Alanina aminotransferasa (ALT) >=2 veces por encima del LSN en la selección (visita 1), según la definición del laboratorio central
•Pacientes con antecedentes de trastorno maligno que no se encuentren en remisión desde al menos 5 años antes de la visita basal.
Nota de aclaración: los pacientes con carcinomas basocelulares y epidermoides podrán ser candidatos al estudio en ese período de 5 años si al entrar en el estudio llevan 12 meses sin presentar indicios de su enfermedad y si un dermatólogo les controla con regularidad.
•Diabetes mellitus no controlada (HbA1c > 7). Se acepta la diabetes estable controlada con dieta, medicación oral o insulina.
•Antecedentes de abuso del etanol, de otras sustancias o de situaciones sociales que puedan afectar al cumplimiento del protocolo del estudio.
•Pacientes que den resultado positivo en las pruebas de las hepatitis B y C o del VIH.
6.Pacientes que hayan recibido un fármaco o dispositivo experimental en los 30 días previos a la selección o que vayan a recibir otro durante el estudio.
7.Pacientes que no quieran o no puedan dejar de tomar los IBP recetados y sustituirlos por el tratamiento convencional con el IBP del estudio (esomeprazol 20 mg).
8.Pacientes que no quieran o no puedan dejar de recibir fármacos que favorecen la cinética gástrica o de otro tipo para el tratamiento de la ERGE mientras dure el estudio
9.Pacientes que no toleren o sean alérgicos a
a.Gaviscon TM (alginato sódico) o sus excipientes (el producto contiene aspartamo, por lo que no se debe administrar a pacientes con fenilcetonuria).
b.Tratamiento con esomeprazol (benzimidazoles sustituidos o cualquier otro componente de la formulación) o sus excipientes (que pueden contener sacarosa). Los pacientes con problemas hereditarios raros o que presenten intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento
10.Pacientes que reciban cualquier fármaco que sea inhibidor potente de la CYP3A4, inductor potente de la CYP3A4 e inductores o inhibidores de la CYP2C19, o que lo haya recibido en los 14 días previos a la visita 2 (inicio de la preinclusión) [véase 0].
11.Pacientes que presenten factores que puedan afectar a la evaluación de la eficacia
12.Pacientes que hayan donado aproximadamente 500 ml de sangre en los 30 días previos a la selección.
13.Pacientes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas que puedan aumentar los riesgos asociados a la participación en el estudio, o interferir en la interpretación de los resultados del estudio.
14.Pacientes que presenten alguna enfermedad o trastorno que afecte a su bienestar en la medida en que pueda influir de manera adversa en la fiabilidad de los resultados comunicados por el paciente que se miden en este estudio |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| •Resolución completa de la pirosis y la regurgitación [es decir, no más de un día con pirosis leve o regurgitación en los siete días previos al punto temporal de evaluación (visitas 6 y 8)]. |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | Yes |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 30 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| Tal y como se explica en el protocolo, un Comité de Revisión de Datos de Pfizer revisará los resultados del análisis intermedio en lo que respecta a la eficacia |
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 11 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 11 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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