E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Lendenwirbelsäule-bedingtes chronisches Schmerzsyndrom |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Veränderung der Schmerzsymptomatik nach 35 Tagen Veränderung der Lebensqualität nach 35 Tagen Zeitpunkt des Erreichens einer relevanten Schmerzlinderung Häufigkeit einer relevanten Schmerzsenkung |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
unmittelbar postinterventioneller Verlauf der Schmerzreduktion Schmerzsymptomatik nach 35 Tagen Lebensqualität nach 35 Tagen |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1) Bein- und/oder Kreuzschmerz (nicht unbedingt radikulär begrenzt) 2) Nachtschmerz (Schmerzverstärkung im Liegen und beim Umdrehen im Bett 3) lumbaler Druckschmerz (mit oder ohne radikuläre Zeichen) 4) Ruheschmerz (VAS >5,0 - Patientenbefragung über den durchschnittlichen VAS-Wert innerhalb der letzten Woche) 5) Krankheitsdauer >90 Tage
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1) Schwere LWS-Deformationen ohne Infiltrationsindikation 2) Destruktion der Facettengelenke 3) Indikationstellung für eine Operation 4) Schwere Osteoporose 5) Kausalzusammenhang der Schmerzen mit pathologischer LWS nicht wahrscheinlich (z.B. Kausalzusammenhang mit Osteoporose, Claudicatio intermittens oder Tumor) 6) Ausprägung von nicht-LWS-induzierten Schmerzen größer als die der LWS-induzierten Schmerzen 7) Antithrombotische Therapie oder Thromboseprophylaxe mit Ticlopidin, Clopidogrel oder Cumarinen in den letzten 2 Wochen 8) Thromboseprophylaxe mit Acetylsalicylsäure (ASS) in der letzten Woche 9) Hämorrhagische Diathese 10) Psychische Erkrankung 11) Akute radikuläre Symptomatik 12) Indikationsstellung für zumindest eine weitere Infiltration außerhalb des LWS-Bereichs (z.B. im Halswirbelsäulenbereich) innerhalb der Studienteilnahme 13) Laufendes Pensionsverfahren 14) CT-gesteuerte LWS-Infiltration in den letzten 6 Monaten 15) Kausalzusammenhang der Schmerzen mit Tumor
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
1) Veränderung des VAS-Werts nach 35 Tagen bei der Abschlussuntersuchung U2 gegenüber dem Ausgangswert bei der Eingangsuntersuchung U1 2) Veränderung des Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire-Werts nach 35 Tagen bei der Abschlussuntersuchung U2 gegenüber dem Ausgangswert bei der Eingangsuntersuchung U1 3) Dauer von der ersten Infiltration bis zum Erreichen eines VAS-Werts <3,0 4) Inzidenz einer Schmerzsenkung auf einen VAS-Wert <3,0 bei der Abschlussuntersuchung U2 fünfunddreißig Tage nach der ersten Infiltration |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Abschlussuntersuchung beim letzten eingeschlossenen Prüfungsteilnehmer |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 24 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |