E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Cáncer de próstata clínicamente localizado |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10060862 |
E.1.2 | Term | Prostate cancer |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar el efecto de dutasterida 0,5 mg al día frente a placebo en el tiempo hasta la duplicación de los niveles de PSA. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
•Evaluar el efecto de dutasterida frente a placebo en: la progresión de la enfermedad la respuesta al tratamiento los cambios en el PSA y el PSADT •Evaluar los cambios en la ansiedad del paciente, determinados mediante la escala de ansiedad para el cáncer de próstata (MAX-PC, del inglés Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer), de dutasterida frente a placebo •Evaluar la seguridad de dutasterida frente a placebo
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Características demográficas y basales: 1.Varones con edad <85 años. 2.Sin anomalías clínicamente relevantes en el ECG de selección. Características de la enfermedad: 3.Pacientes con fracaso de PSA asintomático después de una terapia radical con intención curativa para el cáncer de próstata clínicamente localizado. El fracaso de PSA viene definido por lo siguiente: a.Después de la radioterapia primaria: i.observar 3 elevaciones en el nivel de PSA respecto al nadir de PSA, mediando al menos 4 semanas entre cada determinación, y un nivel de PSA final ≥2 ng/mL por encima del nadir de PSA. ii.El tiempo transcurrido desde la radioterapia deberá ser de al menos 1 año desde la finalización de la misma. b.Después de la prostatectomía radical y la radioterapia de rescate: i.observar 3 elevaciones en el nivel de PSA respecto al nadir de PSA, mediando al menos 4 semanas entre cada determinación, y siendo cada elevación del nivel de PSA ≥0,2 ng/mL y el nivel de PSA final ≥0,4 ng/mL (el nadir de PSA se define como el menor valor de PSA alcanzado tras la terapia). 4.Niveles séricos de PSA: a.≥2 ng/mL y ≤20ng/mL para los pacientes con radioterapia primaria, b.≥0.4 ng/ml y ≤10 ng/ml para los pacientes con prostatectomía radical y radioterapia de rescate. 5.PSADT >3 meses y ≤24 meses. 6.Estadio clínico T1-T3a N0 M0. 7.Cáncer de próstata no metastásico, confirmado con un resultado negativo en la gammagrafía ósea realizada en un plazo de 6 meses antes de la visita de selección (visita 1). 8.Sin pruebas de recurrencia local en pacientes con prostatectomía radical o radioterapia de rescate. 9.Con supervivencia previsible ≥2 años. 10.Estado de funcionalidad del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2 (véase apéndice 1).
Miscelánea: 11.Capaz de tragar y retener medicación oral. 12.Capaz y dispuesto a participar durante todo el periodo de estudio de 2 años. 13.Capaz de leer y escribir (el cuestionario MAX-PC ha de ser cumplimentado por el paciente), de entender las instrucciones relacionadas con los procedimientos del estudio y de otorgar el consentimiento informado por escrito. 14.En Francia, se considerará que un paciente es elegible para su inclusión en este estudio únicamente si está afiliado o es beneficiario de una de las categorías de la seguridad social.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Características demográficas y basales: 1.Cualquier trastorno médico grave inestable, como, entre otros, infarto agudo de miocardio, cirugía de bypass aorto-coronario, angina inestable, arritmias cardiacas, signos evidentes de insuficiencia cardiaca congestiva, o accidente cerebrovascular en los 6 meses previos a la visita 1, o diabetes no controlada o úlcera péptica no controlada médicamente. 2.Anomalías en las pruebas de función hepática (mayor de 2 veces el límite superior normal [LSN] para la alanino aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST] o fosfatasa alcalina [ALP]); o bilirrubina >1,5 veces el LSN). 3.Creatinina sérica >1,5 veces el LSN. 4.Antecedentes de otras neoplasias en los 5 años anteriores que pudieran afectar al diagnóstico del cáncer de próstata. 5.Antecedentes previos o evidencia actual de abuso de fármacos o alcohol en los 12 meses anteriores a la visita 1. 6.Antecedentes de cualquier patología (incluyendo las psiquiátricas) que, en opinión del investigador, pudiera ser causa de confusión en los resultados del estudio o que constituya un riesgo adicional para el paciente. 7.Hipersensibilidad conocida a cualquier inhibidor 5-AR o fármaco relacionado químicamente con dutasterida. Características de la enfermedad: 8.Niveles séricos de PSA a.>20 ng/mL en pacientes con radioterapia primaria. b.>10 ng/mL en pacientes con prostatectomía radical y radioterapia de rescate. 9.PSADT ≤3 meses o >24 meses. 10.Fracasos bioquímicos en pacientes que han recibido braquiterapia. 11.Estadio clínico N+ o M+ 12.Paciente que ha sido tratado previamente para el cáncer de próstata con cualquiera de lo siguiente: a.Quimioterapia. b.Estrógenos (e.g. megestrol, medroxiprogesterona, ciproterona, Dietilestilbestrol [DES]). c.Fármacos con propiedades antiandrogénicas (como espironolactona si es en dosis >50mg/día, flutamida, bicalutamida, ketoconazol, progestágenos) [Nota: está permitido el uso de ketoconazol tópico antes de y durante el estudio, y el uso de cimetidina antes de la inclusión en el estudio]. d.Análogos de GnRH (como leuprolida, goserelina) excepto cuando se emplean para la radioterapia adyuvante o neoadyuvante (en este caso la utilización no debe haber sido superior a 6 meses y debe haber finalizado al menos 1 año antes de la visita 1). e.Orquiectomía. Medicaciones concomitantes: 13.No está permitido el uso de Glucocorticoides, excepto los inhalados o los tópicos, durante los 3 meses anteriores a la visita 1 o durante el estudio. 14.La utilización actual y/o previa de finasterida (Proscar, Propecia) o la exposición a dutasterida (GI198745, AVODART) durante los 6 meses anteriores a la visita 1. 15.Los esteroides anabólicos durante los 6 meses anteriores a la visita 1 16.La participación en cualquier otro estudio con un fármaco en investigación o comercializado durante los 30 días anteriores a la visita 1 o en cualquier momento durante el periodo de estudio.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Tiempo desde el momento basal hasta la duplicación de los niveles de PSA en el grupo de dutasterida en comparación con el grupo placebo. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Information not present in EudraCT |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Information not present in EudraCT |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Information not present in EudraCT |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 13 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 81 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Final del ensayo es la última visita del último sujeto reclutado |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 21 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 4 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 21 |