Clinical Trial Results:
An open label study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of RWJ333369 as adjunctive therapy in subjects with partial onset seizure
Due to a system error, the data reported in v1 is not correct and has been removed from public view.
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Summary
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EudraCT number |
2007-001801-99 |
Trial protocol |
HU |
Global end of trial date |
05 Oct 2010
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
02 Jun 2016
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First version publication date |
02 Aug 2015
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Other versions |
v1 (removed from public view) |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
333369EPY3004
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00991757 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Janssen-Cilag International N.V.
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Sponsor organisation address |
Antwerpseweg 15-17, B-2340 Beerse, Belgium,
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Public contact |
Clinical Registry Group, Clinical Registry Group, +31 71 524 21 66,, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Scientific contact |
Janssen-Cilag International NV, Janssen-Cilag International NV, +31 71 524 21 66,, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
05 Oct 2010
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
05 Oct 2010
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this open label study is to determine the long-term safety and tolerability of RWJ-333369 as adjunctive treatment of partial onset seizures. Safety evaluation will include worsening of seizures, including rates of status epilepticus.
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Protection of trial subjects |
Safety was evaluated by examining the incidence and severity of adverse events; laboratory safety (hematology, serum chemistry, serum lipid profile and urinalysis); Electrocardiogram, vital signs; physical and neurological examination.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
12 Feb 2007
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 38
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 33
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
China: 110
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Country: Number of subjects enrolled |
Croatia: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 33
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Hong Kong: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
India: 137
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Country: Number of subjects enrolled |
Malaysia: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 62
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 62
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 99
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 48
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Country: Number of subjects enrolled |
Thailand: 37
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 81
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 118
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Worldwide total number of subjects |
1010
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EEA total number of subjects |
223
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
41
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Adults (18-64 years) |
952
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From 65 to 84 years |
17
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study was initiated on 12 February 2007 and completed on 5 October 2010 involving subjects from 168 centers in 22 countries. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Total 1010 subjects entered the study out of these 445 subjects completed the study while 565 subjects withdraw from the study. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Carsibamate less than (<) 400 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Carsibamate (CRS) tablet modal dose less than 400 mg given orally per day | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Carsibamate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
RWJ-333369
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Carsibamate (CRS) tablet modal dose less than 400 mg given orally per day
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Arm title
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Carisbamate 400-<600mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received Carsibamate modal dose from 400 to less than 600 mg given orally per Day. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Carsibamate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
RWJ-333369
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received Carsibamate modal dose from 400 to less than 600 mg given orally per Day.
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Arm title
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Carisbamate 600-800mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received Carsibamate modal dose from 600 to 800 mg given orally per Day. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Carsibamate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
RWJ-333369
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received Carsibamate modal dose from 600 to 800 mg given orally per Day.
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Arm title
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Carsibamate >800-1000mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received Carsibamate modal dose more than 800 to 1000 mg given orally per Day. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Carsibamate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
RWJ-333369
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received Carsibamate modal dose more than 800 to 1000 mg given orally per Day.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Carsibamate less than (<) 400 mg
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Reporting group description |
Carsibamate (CRS) tablet modal dose less than 400 mg given orally per day | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Carisbamate 400-<600mg
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Reporting group description |
Subjects received Carsibamate modal dose from 400 to less than 600 mg given orally per Day. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Carisbamate 600-800mg
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Reporting group description |
Subjects received Carsibamate modal dose from 600 to 800 mg given orally per Day. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Carsibamate >800-1000mg
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Reporting group description |
Subjects received Carsibamate modal dose more than 800 to 1000 mg given orally per Day. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Carsibamate less than (<) 400 mg
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Reporting group description |
Carsibamate (CRS) tablet modal dose less than 400 mg given orally per day | ||
Reporting group title |
Carisbamate 400-<600mg
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Reporting group description |
Subjects received Carsibamate modal dose from 400 to less than 600 mg given orally per Day. | ||
Reporting group title |
Carisbamate 600-800mg
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Reporting group description |
Subjects received Carsibamate modal dose from 600 to 800 mg given orally per Day. | ||
Reporting group title |
Carsibamate >800-1000mg
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Reporting group description |
Subjects received Carsibamate modal dose more than 800 to 1000 mg given orally per Day. | ||
Subject analysis set title |
Intent-to-treat (ITT) population
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
The intent-to treat (ITT) analyses set was defined as subjects who provided seizure diary data for at least 1 visit in the open-label extension.
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End point title |
Percentage of Subjects who were Responders [1] | ||||||||
End point description |
Responders were defined as subjects who had at least a 50% reduction from baseline in monthly seizure rate.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline up to End of Treatment
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics were done, no inferential statistical analyses were performed |
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| Notes [2] - ITT Population |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Percent Reduction from Baseline to Open-Label Phase in Partial Onset Seizure Frequency [3] | ||||||||
End point description |
Change in Partial Onset Seizure Frequency evaluated as the percent reduction from the pretreatment baseline phase in Partial Onset Seizure Frequency compared with the :Open-Label Extension phase
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline up to End of Treatment
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| Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics were done, no inferential statistical analyses were performed |
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| Notes [4] - ITT Population |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Percent Reduction From Baseline to the Last 6 Months of the Open-Label Phase in Partial Onset Seizure Frequency [5] | ||||||||
End point description |
Change in Partial Onset Seizure Frequency evaluated as the percent reduction from the pretreatment baseline phase in Partial Onset Seizure Frequency compared with the :Open-Label Extension phase
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline upto 6 Months
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| Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics were done, no inferential statistical analyses were performed |
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| Notes [6] - ITT Population |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Percentage of Subjects who are seizure free from Baseline to Open-Label Phase [7] | ||||||||
End point description |
Seizure-free days evaluated as the percent change from the pretreatment baseline phase in average monthly seizure-free days per 28 days compared with the Open-Label Phase phase.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline upto End of treatment
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| Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics were done, no inferential statistical analyses were performed |
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| Notes [8] - ITT Population |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Baseline upto End of treatment
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
12.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Carsibamate <400 mg
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Reporting group description |
Carsibamate (CRS) tablet less than 400 mg given orally per day | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Carsibamate 400-<600mg
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Reporting group description |
Carsibamate tablet 400 mg to less than 600 mg given orally per day | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Carisbamate 600-800 mg
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Reporting group description |
Carsibamate tablet 600 mg to 800 mg given orally per day | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Carsibamate >800-1000mg
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Reporting group description |
Carsibamate tablet greater than 800 mg to 1000 mg given orally per day | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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02 Feb 2007 |
Decreased the required stable duration of concomitant antiepileptic drug (AED) dosage to be for at least 1 month prior to enrollment; increased monitoring frequency for the occurrence of withdrawal symptoms, and updated the time and events schedule to reflect changes in study procedures |
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04 Sep 2007 |
It clarified the endpoint for registration in the United States and the Rest of the World, evaluation and measurement of QTc interval using Fridericia’s correction (QTcF), and added additional cardiac-related outcomes |
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02 Nov 2007 |
It included appropriate corrections to maintain consistency between the synopsis and report body and updates according to amendment INT-2 |
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08 Sep 2008 |
It included increase in the maximum allowed dose in the open-label extension phase from 800 mg per day to 1200 mg per day, replacement of RWJ-333369 by carisbamate to promote name recognition in sections on open-label extension, and added rationales for permitting slow study drug tapering schedule and dosage strengths of the tablets available in the open-label extension phase |
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14 Oct 2009 |
It included additional withdrawal criteria regarding potential symptoms of Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Signs |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
