E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Aspergilosis pulmonar invasiva |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10022881 |
E.1.2 | Term | Invasive bronchopulmonary aspergillosis |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la eficacia profiláctica del voriconazol en la colonización respiratoria permanente por Aspergillus en pacientes con patología respiratoria crónica para evitar el desarrollo de aspergilosis pulmonar. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluar la influencia del tratamiento de la colonización por Aspergillus en la evolución de la enfermedad crónica pulmonar de base. - Valorar la calidad de vida de los pacientes en cada grupo. - Evaluar el impacto asistencial y económico del tratamiento de la colonización por Aspergillus.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Edad igual o superior a 18 años. - Pacientes hospitalizados y ambulatorios de consultas externas de Neumología o Medicina Interna, con patología respiratoria crónica, incluyendo: EPOC, asma bronquial, fibrosis pulmonar no secundaria a fibrosis quística. - Diagnosticados de colonización pulmonar permanente por Aspergillus (según criterios establecidos). - Pacientes que, adecuadamente informados, otorguen su consentimiento por escrito para participar en el estudio y someterse a las pruebas y exploraciones que ello comporta.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Pacientes con fibrosis quística. - Pacientes con diagnóstico de aspergiloma o aspergilosis broncopulmonar alérgica (según criterios diagnósticos establecidos). - Pacientes con enfermedades psiquiátricas descompensadas o con estado de inmunodepresión severa (en tratamiento quimioterápico, trasplantados de órganos sólidos o hematológicos o pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida). - Pacientes con alergia conocida a los fármacos en estudio o que estén recibiendo fármacos con posibles interacciones a los antifúngicos. - Pacientes que hayan recibido en el último año, tratamientos antifúngicos sistémicos. - Pacientes que estén recibiendo cualquier fármaco contraindicado en la ficha técnica con el voriconazol. - Cualquier contraindicación formal para ser tratado con los fármacos del estudio. - Pacientes que por algún motivo no puedan recibir medicación por vía oral. - Pacientes con esperanza de vida menor de 1 año. - Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o aquéllas que estando en la edad fértil no utilicen métodos de anticoncepción eficaces (anticonceptivos orales, implantables o inyectables, productos mecánicos como dispositivos intrauterinos o métodos de barrera : diagragmas, condones, espermicidas) durante el periodo de estudio. Son mujeres en edad fértil todas las que han experimentado la menarquia y no se han sometido a una esterilización quirúrgica satisfactoria (histerectomía, ligadura bilateral de trompas u ooforectomía bilateral) o no sean postmenopáusicas (definidas como mujeres con amenorrea >12 meses consecutivos; o mujeres en tratamiento hormonal sustitutivo). - Pacientes que estén participando o que hayan participado en otro ensayo clínico en los 12 meses previos a la inclusión.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Porcentaje de pacientes que evolucionan a Aspergilosis pulmonar invasiva. Tiempo hasa esa progresión |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 48 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |