E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
women with pelvic organ prolapse |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Confirmer l’intérêt de l’utilisation de Tissucol pour la fixation de prothèses dans la cure chirurgicale de prolapsus par voie vaginale, par l’évaluation de la correction anatomique du prolapsus à 6 mois. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluer la morbidité post-opératoire (douleurs, complications),- Evaluer le taux de récidive à 6 mois,- Evaluer le taux de récidive à 1 an,- Evaluer le taux de récidive à 2 ans,- Evaluer la qualité de vie des patientes et leur satisfaction vis à vis de cette intervention à 6 mois, 1 an et 2 ans,- Evaluer la sécurité d’emploi de Tissucol dans cette procédure chirurgicale. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patiente adulte âgée de 18 à 85 ans,- Présentant une cystocèle, une rectocèle, un prolapsus du dôme vaginal, une hystérocèle, ou une élytrocèle de grade II ou plus selon la classification internationale POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification),- Prolapsus isolé ou associé,- Prolapsus initial ou récidivé,- Consentement éclairé signé. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-Patiente diabétique de type 1,-Patiente immunodéprimée,ou prenant des médicaments immuno-dépresseurs tels que des cortico-stéroïdes,-Femme enceinte ou allaitante,-Patiente devant subir une hystérectomie,-Patiente présentant une hypersensibilité ou allergie connue à l’aprotinine bovine,-Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’étude pour des raisons géographiques sociales ou psychiques,-Participation concomitante à un autre essai clinique. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Mesure de la correction anatomique du prolapsus 6 mois après l’intervention évaluée par la mesure des points Ba, Bp, C et D, et l’établissement du grade POP-Q à 6 mois. L’objectif de normalité étant un grade POP-Q égal à 0 ou 1. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Information not present in EudraCT |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |