Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2007-001915-52
Sponsor's Protocol Code Number:	A6181087
National Competent Authority:	Spain - AEMPS
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2010-03-09
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

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A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Spain - AEMPS

A.2

EudraCT number

2007-001915-52

A.3

Full title of the trial

ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO, EN FASE 3 DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE SUNITINIB (SU011248) EN PACIENTES CON CÁNCER DE PULMÓN NO MICROCÍTICO AVANZADO / METASTÁSICO TRATADOS CON ERLOTINIB
A MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE BLIND, CONTROLLED PHASE 3, EFFICACY AND SAFETY STUDY OF SUNITINIB (SU011248) IN PATIENTS WITH ADVANCED/METASTASIC NON SMALL CELL LUNG CANCER TREATED WITH ERLOTINIB

A.4.1

Sponsor's protocol code number

A6181087

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

Information not present in EudraCT

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Pfizer, S.A.
B.1.3.4	Country	Spain
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support
B.4.2	Country
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation
B.5.2	Functional name of contact point

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Sutent
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Pfizer Limited
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	European Union
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Sutent
D.3.4	Pharmaceutical form	Capsule, hard
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	Malato de Sunitinib
D.3.9.1	CAS number	341031-54-7
D.3.9.2	Current sponsor code	SU-0011248
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	range
D.3.10.3	Concentration number	12.5 to 50 mg
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 2
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Comparator
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Tarceva
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Roche Registration Limited
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	European Union
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Hidrocloruro de Erlotinib
D.3.4	Pharmaceutical form	Film-coated tablet
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	Hidrocloruro de Erlotinib
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	range
D.3.10.3	Concentration number	25 to 150
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Capsule, hard
D.8.4	Route of administration of the placebo	Oral use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico tras el fracaso de al menos una pauta de quimioterapia previa.

Locally advanced or metastasic non-small cell lung cancer (NSCLC) after failure of at least one prior chemotherapy regimen

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	9.1
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10059515
E.1.2	Term	Non-small cell lung cancer metastatic

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Demostrar que la combinación de sunitinib y erlotinib es superior a erlotinib y placebo para prolongar la supervivencia global (SG) en pacientes con CPNM avanzado o metastásico que han recibido 1 ó 2 pautas de quimioterapia previas.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

• Comparar las medidas de la respuesta antitumoral [supervivencia sin progresión (SSP); tasa de respuesta global (TRG)] y la duración del control tumoral [duración de la respuesta (DR)] entre los dos grupos de tratamiento.
• Comparar la seguridad y la tolerabilidad de erlotinib más sunitinib y de erlotinib más placebo en esta población de pacientes.
• Evaluar los resultados comunicados por los pacientes.

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

1. Diagnóstico de CPNM confirmado mediante histología o citología, con pruebas de que la enfermedad es recurrente (después del tratamiento del CPNM en estadio IIIB con derrame maligno o del CPNM en estadio IV), y para el que está indicado el tratamiento con erlotinib.
2. Tratamiento previo con 1 ó 2 pautas de quimioterapia (incluida una basada en régimen de platino) por enfermedad avanzada (CPNM en estadio IIIB con derrame maligno o en estadio IV).
3. Progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia de primera línea.
4. Enfermedad mensurable o no mensurable.
5. Sujetos de ambos sexos, de 18 años o mayores de 18.
6. Estado funcional (ECOG) de 0 ó 1
7. Resolución de todos los efectos tóxicos agudos del tratamiento o los procedimientos quirúrgicos previos hasta el grado <=1 (a excepción de la alopecia).
8. Función orgánica adecuada según lo definido por los criterios siguientes:
• Concentración de aspartato aminotransaminasa (AST) y de alanina aminotransaminasa (ALT) en suero <= 2,5 x límite superior de la normalidad (LSN) o AST y ALT <= 5 x LSN si las anomalías hepáticas se deben a una neoplasia maligna subyacente.
• Bilirrubina total sérica <=1,5 x LSN
• Albúmina sérica >= 3,0 g/dl
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/μL
• Plaquetas >=100.000/μL
• Hemoglobina >=9,0 g/dl
• Creatinina sérica <=1,5 x LSN
9. Documento de consentimiento informado firmado y fechado en el que se indica que el paciente (o su representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de su inclusión.
10. Disposición y capacidad de cumplir las visitas programadas, los planes de tratamiento, los análisis de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

E.4

Principal exclusion criteria

1. Tratamiento previo con inhibidores de receptores con función tirosina cinasa (entre otros, sunitinib, erlotinib o gefitinib), inhibidores del VEGF (con la excepción del bevacizumab) u otros inhibidores de la angiogénesis (incluyendo pero no limitada a talidomida).
2. El tratamiento con sunitinib y/o erlotinib está contraindicado de acuerdo con la ficha técnica local.
3. Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio. Deberán haber transcurrido 7 días como mínimo desde cualquier procedimiento de cirugía menor, incluso de la colocación de un dispositivo de acceso o de una aspiración con aguja fina.
4. Tumor (de cualquier histología) que afecte a un vaso sanguíneo principal (ej. no puede haber afectación aórtica).
5. Radioterapia extensa en las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio, a excepción de la radioterapia paliativa de lesiones metastásicas no diana.
6. Tratamiento sistémico contra el cáncer en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
7. Tratamiento previo con una pauta basada en el platino como tratamiento adyuvante tras la resección por un CPNM en las fases iniciales.
8. Quimioterapia previa con dosis elevadas que requiere rescate con células madre hematopoyéticas.
9. Radioterapia previa de >25 % de la médula ósea.
10. Evidencia de hemoptisis <4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio. Se permitirá que los pacientes con esputo manchado de sangre o con filamentos sanguinolentos participen en el estudio si la hemoptisis contiene menos de 5 ml de sangre por episodio y menos de 10 ml de sangre por periodo de 24 horas en la estimación más favorable del investigador.
11. Antecedentes o presencia de metástasis cerebrales, compresión de la médula espinal, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea.
12. Diagnóstico de un segundo tumor maligno en los últimos 3 años, excepto carcinoma basocelular o cáncer de piel de célula de squamous o carcinoma de cuello uterino in situ debidamente tratados.
13. Cualquiera de los trastornos siguientes en los 12 meses previos al comienzo del tratamiento del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular incluido el ataque isquémico transitorio, o embolia pulmonar.
14. Arritmias cardíacas activas de grado >=2 según los criterios CTCAE del NCI, fibrilación auricular de cualquier grado o intervalo QTc > 450 ms en el caso de los varones o >470 ms en el de las mujeres.
15. Hipertensión que no se puede controlar con fármacos (>150/100 mm Hg a pesar del tratamiento médico óptimo).
16. Síndrome del ojo seco intenso, síndrome de Sjogren, queratopatía intensa debida a la exposición, queratopatía ampollosa, aniridia, quemaduras químicas graves, queratitis neutrofílica o alteraciones digestivas de importancia clínica, como enfermedad inflamatoria no controlada (p. ej., enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
17. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana.
18. Tratamiento actual en otro ensayo clínico.
19. Embarazo o lactancia. Mujeres embarazadas o lactantes o varones y mujeres en edad fértil que no quieran o no puedan usar anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el estudio. Todas las mujeres en edad fértil deberán dar resultado negativo en una prueba de embarazo (suero u orina) antes de entrar en el estudio.
20. Otras enfermedades médicas o psiquiátricas graves, agudas o crónicas, o anomalías analíticas que puedan implicar, en opinión del investigador, un riesgo excesivo asociado a la participación en el estudio o a la administración del fármaco del estudio, o que, a criterio del investigador, hagan que el paciente no sea candidato a participar en este estudio
21. Tratamiento actual con dosis terapéuticas de anticoagulantes cumarínicos, como warfarina (se permiten dosis bajas de hasta 2 mg al día por vía oral para profilaxis de la trombosis venosa profunda). Si el paciente recibe profilaxis, el TP o el CIN deben ser <1,5 veces el LSN.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Supervivencia Global

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

Yes

E.6.13.1

Other scope of the trial description

Supervicencia Global

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

Yes

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

150

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

Yes

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

Information not present in EudraCT

E.8.6.3

If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

Yes

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

El final del ensayo en un Estado miembro de la Unión Europea se define como el momento en el que se considera que el número de sujetos que han sido incluidos y que han completado el ensayo es suficiente, según se indica en la solicitud presentada a las autoridades (ver punto 13 del protocolo)

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.1

In the EEA

575

F.4.2.2

In the whole clinical trial

956

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

Se seguirá el tratamiento habitual previsto para la patología que se trata y además se seguirá evaluando a los pacientes durante 28 días naturales después de la última dosis del fármaco del estudio (erlotinib y/o la medicación enmascarada del estudio). En la visita de seguimiento postratamiento se realizarán los siguientes procedimientos:
• Evaluación de los acontecimientos adversos
• Evaluación de medicación y tratamientos concomitantes

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2007-07-20

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2007-07-05

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed
P.	Date of the global end of the trial	2012-12-20

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
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