E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patients traités pour un cancer colorectal métastatique par cetuximab et ayant une cible mesurable permettant de définir la réponse morphologique selon les critères RECIST |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10052362 |
E.1.2 | Term | Cancer colorectal métastatique |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Valider la valeur prédictive de l'absence de mutation somatique de l'oncogène KRAS et de l'amplification du récepteur à l'EGF sur la réponse au cetuximab chez les patients atteints de cancers colorectaux métastatiques
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Explorer de nouveaux facteurs prédictifs potentiels par trois approches différentes : une approche gènes-candidats, une approche pan génomique et une approche immunologique
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Malades de plus de 18 ans - Malades atteints d'un cancer colorectal métastatique recevant dans le cadre de son traitement du cétuximab, quel que soit le traitement associé - Malades ayant une cible tumorale mesurable - Malades non transfusés depuis 1 mois - Malades pour lesquels du matériel tumoral congelé (tumeur primitive ou métastatique) est disponible pour un travail de recherche - Affiliation à un régime de sécurité sociale ou ayant droit - Examen médical adapté préalable à la recherche
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Malades de moins de 18 ans - Absence de cible tumorale mesurable - Refus de signer le consentement - Malades transfusés dans le mois précédant l'inclusion - Femmes enceintes ou n'ayant pas de contraception efficace ou un test de grossesse positif.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Les critères RECIST d'évaluation de la réponse tumorale seront utilisés. L'évaluation de la réponse sera faite selon les modalités habituelles de bonnes pratiques cliniques tous les deux mois au cours du traitement par cétuximab |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 13 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |