E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10009846 |
E.1.2 | Term | Cognitive impairment |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la mejoría cognoscitiva en pacientes con deterioro cognitivo leve tipo Alzheimer tras 6 meses de tratamiento con V0191. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar la mejoría de la memoria, Evaluar el efecto sobre las actividades de la vida diaria, Evaluar la mejoría clínica global percibida por el paciente y calificada por el investigador, Evaluar la seguridad y tolerabilidad del producto. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Hombres o mujeres con edad comprendida entre los 55 y los 90 años - Deterioro cognitivo progresivo que cumple criterios de déficit cognitivo leve: * quejas de memoria, corroboradas por la familia inmediata, * síndrome amnésico de tipo Hipocámpico (aislado o asociado a otros déficit cognitivos) que en el test de Grober y Buschke dé los resultados siguientes: evocación libre ≤20, evocación total ≤40, * actividades de la vida diaria normales o suficientemente conservadas como para excluir el diagnóstico de demencia, * ausencia de demencia(DSM-IV), - Puntuación en el mini-examen mental (MMSE) entre 24 y 30, - Puntuación global de 0.5 en la escala CDR con: una puntuación en el dominio “memoria” de 0´5 o 1, ninguna puntuación > 1 - Haber otorgado por escrito su consentimiento informado para participar en el estudio, - Si lo estipulan las leyes reguladoras nacionales, pacientes cubiertos por la Seguridad social o algún sistema de seguro de salud.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
CRITERIOS RELACIONADOS CON LA ENFERMEDAD BAJO ESTUDIO pacientes con sospecha diagnóstica o diagnóstico firme de demencia, presencia de enfermedad grave que pueda amenazar a la vida en plazo breve, enfermedad vascular cerebral manifiesta con una puntuación en la escala de Hachisnki >4, paciente con un trastorno psiquiátrico progresivo o mal equilibrado según el DSM-IV, especialmente: - episodio depresivo mayor en curso o depresión recurrente, o trastorno bipolar según el DSM-IV, y/o una puntuación ≥ 12 en la escala Hamilton de depresión de 17 puntos, - paciente con alucinaciones tempranas o fluctuaciones cognitivas, paciente con los trastornos neurológicos siguientes: epilepsia, demencia por cualquier causa, enfermedad de Parkinson, presencia de imágenes que sugieran enfermedad vascular Paciente con déficit conocido de Vitamina B12 o Folato (a no ser que haya recibido suplementos a dosis estables durante un mínimo de 6 meses antes de la selección) o sífilis conocida. paciente con síndrome de apnea del sueño.
CRITERIOS RELACIONADOS CON LA MEDICACIÓN PREVIA O SIMULTÁNEA paciente con alergia conocida al producto en investigación o a alguno de sus ingredientes, paciente con hipertensión inestable (PAS > 160 mmHg y/o PAD >95 mmHg) evaluado por el investigador, paciente tratado previamente con agentes anti-colinesterasa de acción central o Memantina independientemente de la duración del tratamiento y de la fecha de prescripción, paciente que esté actualmente recibiendo tratamiento con un producto indicado para el tratamiento sintomático del deterioro crónico neuro-sensorial o cognitivo del anciano (Gingko biloba, Almitrina, Piracetam, etc), pacientes que hayan recibido, durante los dos meses previos a la inclusión, tratamiento con un producto indicado para el tratamiento sintomático del deterioro crónico neuro-sensorial o cognitivo del anciano (Gingko biloba, Almitrina, Piracetam, etc). pacientes que reciban durante el estudio tratamiento con medicación prohibida.
CRITERIOS RELACIONADOS CON LOS PACIENTES pacientes con trastornos visuales o auditivos incompatibles con la realización y/o interpretación de los test neuro-psicológicos, pacientes que vivan en un asilo, pacientes que carezcan de un círculo fiable, pacientes incapaces de tomar el producto experimental según se estipula para toda la duración del estudio, pacientes que tengan criterios de abuso o dependencia de sustancias psicoactivas (según el DSM-IV) pacientes sometidos a inmunosupresión o que padezcan diabetes mellitus insulín-dependiente o diabetes mellitus no estabilizada con medidas dietéticas y/o hipoglucemiantes orales, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma inestable, trastornos hematológicos u oncológicos recientes (≤ 2 años) antecedentes o procesos en curso, gastrointestinales, hepáticos o renales, o cualquier otro proceso que se sepa que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los productos medicamentosos. antecedente de un episodio cardiovascular en los 6 meses previos. paciente con enfermedad aguda o crónica grave considerada por el investigador como incompatible con el cumplimiento del estudio. mujeres no menopáusicas.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Comparación entre los dos grupos del porcentaje de pacientes con un descenso en la puntuación ADAS-cog de 4 puntos o más comparado con la basal. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 12 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 21 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El final del estudio es el día de la última visita del último paciente del ensayo. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 16 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 16 |