Clinical Trial Results:
COMPARISON OF 2 CHEMOTHERAPY REGIMENS IN NON SMALL CELL LUNG CANCER PATIENTS RELAPSING AFTER SURGERY AND PERI OPERATIVE CHEMOTHERAPY
A RANDOMIZED PHASE III STUDY.
Summary
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EudraCT number |
2007-001997-97 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
30 Nov 2012
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
23 Nov 2016
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First version publication date |
23 Nov 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
IFCT-0702
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00535275 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
IFCT
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Sponsor organisation address |
10 rue de la Grange-Batelière, PARIS, France,
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Public contact |
Sponsor, IFCT, contact@ifct.fr
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Scientific contact |
Sponsor, IFCT, contact@ifct.fr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
31 Jan 2013
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
30 Nov 2012
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Determine the best chemotherapy option in progressive disease patients initially treated with perioperative chemotherapy and surgery
Progression free survival will be the end point of this 2 arms study:
• docetaxel alone
• docetaxel cisplatin
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Protection of trial subjects |
Reductions of dose of the treatment
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
22 Nov 2007
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 88
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Worldwide total number of subjects |
88
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EEA total number of subjects |
88
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
60
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From 65 to 84 years |
28
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Recruitment period : 22/11/2007 to 02/08/2012. Territory : France | |||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Patients previously treated with surgery and peri operative chemotherapy for a Non small cell lung cancer (at least 2 full cycles of a platinum containing regimen) | |||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Arm B : Monotherapy | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Docetaxel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
docetaxel: 75 mg/ m2 D1, every 3 weeks (D1 – D22) in a 60 minutes infusion.
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Arm title
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Arm A : Bitherapy | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Docetaxel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
docetaxel: 75 mg/ m2 D1, every 3 weeks (D1 – D22) in a 60 minutes infusion.
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Investigational medicinal product name |
Cisplatin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
cisplatin* 75 mg/m2 at D1 - Cycles of 21 days
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Arm B : Monotherapy
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Arm A : Bitherapy
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Reporting group description |
- |
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End point title |
Progression free survival | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Time between the date of randomisation and the date of progression
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Statistical analysis title |
Progression free survival | ||||||||||||
Comparison groups |
Arm A : Bitherapy v Arm B : Monotherapy
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Number of subjects included in analysis |
88
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Response rate | |||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
6 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Overall survival | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Median follow up was 34,3 months
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Quality of life EVA2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of patient with improvement between baseline and EVA2
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Between baseline and EVA2 (6 weeks after randomization)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Quality of life EVA3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of patients with improvement between Baseline and EVA3
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Between randomization and EVA3 (12 weeks after randomization)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Quality of life EVA4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of patients with improvement between Baseline and EVA4
|
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Bewteen randomization and EVA4 (18 weeks after randomization)
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Median follow up was 34.3 months
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Adverse event reporting additional description |
Only grade 3 and 4
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Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
NCI CTC | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
3.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Arm A
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm B
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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05 May 2009 |
M1 tumours (several nodules in the same lung) are allowed to inclusion |
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15 Jan 2010 |
carboplatine allowed in patient previously treated with a cisplatin dose greater than 320 mg/m2 |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
Early termination leading to a small number of subjects analysed | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26059274 |