E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
La question posée dans cette étude est donc de savoir ce qu’apporte la chimiothérapie concomitante chez des patients traité par l’association Erbitux-RT. L’hypothèse de travail est que le bénéfice apporté par la chimiothérapie sera un gain de 15% en survie sans progression à 3 ans. Cette question tient compte, à la fois de l’expérience propre du GORTEC et de l’évolution très récente des connaissances dans ce domaine et n’a pas été posée pour ces cancers.
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L'objectif principal de cet essai est la comparaison du taux de survie sans progression tumorale des patients traités par Erbitux-Radiothérapie avec ceux traités par Erbitux-Radiothérapie-Carboplatine/5FU concomitant. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Les critères secondaires sont les suivants : la survie globale; le taux de contrôle loco-régional; le taux de métastases; la tolérance précoce et tardive
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1) Carcinome épidermoïde Stade III et IV non métastatique. 2) Oropharynx, cavité buccale, hypopharynx, Larynx. 3) Non opéré en raison de l'extension loco-régionale et/ou de l'état général ou médical et/ou du caractère inextirpable. 4) T2, T3 ou T4, correspondant à un stade III ou IV (UICC 2002), N0-N2a et N2b scannographique. 5) T0 (adénopathie sans porte d’entrée, ou T1 uniquement si N2a ou N2b scannographique. 6) Age < 70 ans. 7) Karnofsky PS >= 80 (annexes). 8) Bilan biologique compatible avec la réalisation d’une chimiothérapie: Leucocytes > 3000/ml (dont polynucléaires > 2 000/ml), plaquettes > 150 000/ml. 9) Créatininémie < 110µmol/ml. 10) SGOT, SGPT, phosphatases alcalines, bilirubine inférieures à deux fois et demi la normale. 11) Soins stomatologiques adaptés. 12) Consentement écrit de participation à l’essai. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1) Métastases à distance. 2) L'inclusion des patients porteurs de volumineuses adénopathies (N2b palpable, N2c ou N3) n’est pas acceptée, l’utilisation systématique d’une chimiothérapie étant plutôt recommandée pour ces patients. 3) Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure. 4) Contre-indications spécifiques au(x) traitement(s) étudié(s) Carboplatine et 5 FU 5) Contre indication au cetuximab (allergie). 6) Insuffisance coronarienne non stabilisée. En cas d’antécédents coronariens, une échographie cardiaque est impérative pour rechercher des territoires ischémiques, dont l’importance peut contre-indiquer la chimiothérapie. 7) Infection évolutive. 8) Affection cardiaque ou cardiovasculaire sévère, ne permettant pas de recevoir de 5FU. 9) Antécédents de cancer dans les années précédant l'entrée dans l'essai autre qu'un baso-cellulaire cutané ou un épithélioma in situ du col utérin. 10) Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale. 11) Femme enceinte, susceptible de l’être ou en cours d'allaitement. 12) Personnes privées de liberté, sous tutelle ou curatelle. 13) Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Taux de survie sans progression à 3 ans |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Bras standard : Radiothérapie-Erbitux |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 12 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |